Il farmaco, prodotto da Genzyme, è indicato per le forme recidivanti di SM
Genzyme, un’azienda del Gruppo Sanofi, ha annunciato oggi che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per teriflunomide, la terapia orale per singola somministrazione giornaliera nel trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla. L’accettazione della procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dà inizio al processo di revisione da parte di EMA.
“L’accoglimento della richiesta rappresenta un altro passo importante per teriflunomide e ci avvicina ulteriormente al momento in cui sarà possibile mettere a disposizione dei pazienti affetti da Sclerosi Multipla recidivante una nuova opzione terapeutica” ha dichiarato Bill Sibold, Senior Vice President, Head of Multiple Sclerosis, di Genzyme. “Presentando un promettente profilo clinico, teriflunomide si posiziona in modo ottimale quale alternativa terapeutica per i pazienti attualmente sottoposti a terapie per iniezione, farmaci che rappresentano oggi circa l’80 per cento del mercato della Sclerosi Multipla.”
Lo scopo della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è quello di garantire l’autorizzazione alla commercializzazione e di consentire la prescrizione di teriflunomide nell’Unione Europea sulla base dei dati raccolti al termine di due studi pivotal di Fase III, TEMSO e TENERE. Questi studi clinici, 2 dei 5 studi di efficacia su teriflunomide nel trattamento della Sclerosi Multipla già completati o in fase di svolgimento, rendono questo programma clinico uno dei più ampi ed allargati mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia.
Analoga richiesta di immissione in commercio di teriflunomide negli Stati Uniti è attualmente in fase di esame da parte della Food & Drug Administration (FDA) statunitense.
Teriflunomide è una terapia orale immunomodulante cosiddetta “disease-modifying”, ossia capace di modificare la storia della malattia e non di mascherarne soltanto i sintomi, dotata di proprietà antiinfiammatorie ed attualmente in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla. Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati – ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla Sclerosi Multipla – attraverso l’inibizione selettiva e reversibile di un enzima mitocondriale. I linfociti inattivati o a riposo non sono generalmente influenzati da teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa.
Teriflunomide è sottoposto ad un programma di studi clinici allargato che coinvolgerà più di 5.000 partecipanti in 36 diversi paesi. Sono cinque gli studi su teriflunomide completati o in corso, il che rende questo programma clinico uno dei più ampi ed allargati mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia.
Oltre agli studi TEMSO e TENERE di Fase III, è in corso lo studio TOWER controllato contro placebo su persone con forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Un altro studio di Fase III, TOPIC, è in corso nella Sclerosi Multipla in fase iniziale o CIS (sindrome clinicamente isolata). Teriflunomide viene anche valutato come terapia aggiuntiva all’interferone beta nello studio TERACLES di Fase III. Con oltre 10 anni di utilizzo continuativo nell’estensione di uno studio di Fase II, teriflunomide detiene l’esperienza clinica più consistente rispetto a qualsiasi altra terapia orale per la Sclerosi Multipla in sviluppo.
Maggiori informazioni su www.genzyme.com
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