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Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA ha deciso di intraprendere un’analisi dei dati di sicurezza di daclizumab, un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla (SM) recidivante remittente, a seguito del decesso per epatite fulminante di un paziente trattato col farmaco nel corso di uno studio osservazionale e di quattro casi di pazienti con danni epatici gravi.

Somministrato con una sola iniezione mensile, daclizumab è stato autorizzato per l'uso nell'Unione Europea nel 2016. Nel maggio dello scorso anno, daclizumab è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per le forme recidivanti di SM.
La FDA ha tuttavia avvertito che il daclizumab dovrebbe essere utilizzato solo in pazienti che non hanno risposto a una o due terapie precedenti, perché il suo utilizzo può comportare rischi, inclusi danni epatici potenzialmente gravi e condizioni immunitarie.

Negli Stati Uniti, la scheda tecnica di daclizumab riporta l’avvertimento che il farmaco può causare gravi lesioni epatiche potenzialmente fatali e consiglia che la funzionalità epatica dei pazienti sia sottoposta a test prima di somministrare la prima dose, prima di ogni dose mensile e per 6 mesi dopo la cessazione della terapia.

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