Al 5 joint Triennial Congress of ECTRIMS and ACTRIMS, appuntamento di rilievo mondiale dedicato alla Sclerosi Multipla, quest’anno Novartis ha portato i molti risultati di Fingolimod, nuova molecola che l’azienda ha in licenza da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, il primo di una nuova classe di composti chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR).
Gli abstract – ben 13 - presentati in una serie di incontri, mostrano risultati importati, tra cui una riduzione del tasso di ricadute coerente tra i vari sottogruppi di pazienti, trattati con fingolimod, ad alta attività di malattia negli studi clinici registrativi e una riduzione dei tassi di atrofia cerebrale rispetto ad interferone beta-1a IM indipendentemente dall’attività di malattia. Ad oggi, circa 25.000 pazienti sono stati trattati con fingolimod, con oltre 20.000 pazienti-anno di esposizione; più di 20.000 pazienti sono stati trattati con il farmaco dopo la sua immissione in commercio.
Fingolimod – spiega Novartis in una nota - agisce nella sclerosi multipla attraverso un’azione sul sistema immunitario e nuovi dati preclinici che presentati all’ECTRIMS / ACTRIMS supportano anche un’azione diretta sul sistema nervoso centrale (SNC) anche se il significato clinico di ciò è ancora da valutare.
Ulteriori dati clinici descrivono l'efficacia in sottogruppi di pazienti ad alta attività di malattia negli studi registrativi di fase III.
"Fingolimod ha già dimostrato un'efficacia significativa in ampi studi clinici e questi importanti dati presentati all’ECTRIMS / ACTRIMS rinforzano l’efficacia del farmaco in vari sottogruppi di pazienti che hanno bisogno di un nuovo trattamento - ha dichiarato nella nota David Epstein, Head of the Pharmaceuticals Division, Novartis Pharma AG - Questi risultati contribuiranno ulteriormente a consolidare il ruolo di fingolimod nel trattamento della sclerosi multipla nella sua indicazione approvata".
I risultati evidenziati includono:
Fingolimod 0,5 mg ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di ricadute fino al 71 per cento (dal 61 per cento al 71 per cento) sia rispetto a interferone beta-1a per via intramuscolare che rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con precedenti terapie disease-modifying. Una riduzione del tasso annualizzato di ricadute è stata osservata nel sottogruppo dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione; tuttavia la significatività statistica rispetto ad interferone beta-1a IM non è stata raggiunta a causa della scarsa numerosità dei pazienti in questo sottogruppo.
- Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il precedente trattamento disease-modifying, la riduzione relativa del tasso annualizzato di ricadute variava dal 61 per cento rispetto ad interferone beta-1a IM nello studio TRANSFORMS al 62-71 per cento rispetto al placebo nello studio FREEDOMS.
- Nell'Unione Europea, fingolimod 0,5 mg è approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta e nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.
Fingolimod 0,5 mg ha ridotto il tasso di atrofia cerebrale, o perdita di volume cerebrale, rispetto ad interferone beta-1a per via intramuscolare nell’arco dei 12 mesi dello studio, indipendentemente dalla attività di malattia al basale, come mostrato in un’analisi dello studio registrativo di fase III TRANSFORMS.
L’estensione a cinque anni dello studio di fase II ha mostrato che i pazienti con sclerosi multipla recidivante trattati con fingolimod hanno mantenuto una bassa attività di malattia con un profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello osservato in altri studi clinici con fingolimod. Degli originari 281 pazienti all'inizio dello studio di fase II, circa il 50 per cento (140 pazienti) ha completato i cinque anni di trattamento.
Seguici sui Social