Cambridge, Mass. – Sanofi Genzyme, la divisione di Sanofi specializzata in numerose aree terapeutiche tra cui le malattie rare e la sclerosi multipla, annuncia che saranno presentati al 68° meeting annuale della American Academy of Neurology (AAN), nuovi risultati sull’atrofia cerebrale emersi da un trial clinico in corso con alemtuzumab. Saranno anche resi noti nuovi dati di uno studio esplorativo che dimostrano l’impatto di alemtuzumab sulle fibre nervose retiniche.

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), trattati per due anni con interferone beta-1a durante gli studi CARE-MS I e II, e passati successivamente al trattamento con alemtuzumab, si osserva una riduzione del tasso di atrofia cerebrale nei tre anni successivi.

Il tasso medio annuo di atrofia cerebrale osservato al secondo anno di trattamento con interferone beta-1a negli studi clinici CARE-MS I (-0.05%) e CARE-MS II (-0.33%), si è ridotto in tutti e tre gli anni successivi al passaggio ad alemtuzumab (CARE-MS I: -0.07%, -0.13%, -0.09%; CARE-MS II: 0.02%, -0.05%, -0.14%).

Un miglioramento misurabile dello spessore delle fibre nervose retiniche (retinal nerve fiber layer RNFL) è stato osservato in 26 pazienti con SM recidivante-remittente trattati con alemtuzumab. In due anni, la variazione media dello spessore è stata di +1,5 micrometri (95% CI 0.2, 2.9; p=0.032). L’ispessimento osservato potrebbe riflettere la protezione degli assoni della retina in questi pazienti.

“I risultati dei due studi presentati a Vancouver nell'ambito dell’American Academy of Neurology confermano la significativa efficacia di alemtuzumab nel ridurre la progressione del danno nervoso nei pazienti con sclerosi multipla a ricadute e remissione. Nei tre anni di estensione dei due studi originali, l'incremento dell'atrofia cerebrale è pressoché azzerato e così pure la perdita delle fibre nervose evidenziata dallo studio della retina mediante tomografia a coerenza ottica,” ha affermato il Professore Giancarlo Comi, Direttore Dipartimento Neurologico, Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano.

Negli studi clinici, gli eventi avversi gravi associati al trattamento con alemtuzumab sono stati: reazioni associate alle infusioni, patologie autoimmuni (come tiroiditi autoimmuni, citopenia autoimmune e nefropatie), infezioni e polmoniti. Per supportare la precoce individuazione, la tempestiva gestione di tali eventi avversi, è stato predisposto un programma di gestione del rischio che comprende specifiche iniziative di formazione e il monitoraggio periodico dei pazienti. I più comuni eventi avversi attribuiti ad alemtuzumab sono rash cutaneo, mal di testa, febbre, rinofaringiti, nausea, infezioni del tratto urinario, affaticamento, insonnia, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni da herpes virus, orticaria, prurito, disturbi alla tiroide, infezioni fungine, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, diarrea, sinusite, dolore orofaringeo, parestesia, vertigini, dolore addominale, vampate e vomito (si vedano Importanti informazioni sulla sicurezza qui di seguito).

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