I risultati provengono da uno studio di Fase III che ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale
L’azienda farmaceutica Novocure, in occasione del congresso 2023 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), ha presentato i risultati positivi dello studio clinico di Fase III LUNAR per la valutazione dell'uso della terapia Tumor Treating Fields (TTFields), in combinazione con terapie standard, nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio LUNAR ha raggiunto l'endpoint primario con un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo di 3 mesi della sopravvivenza mediana globale (OS) a seguito dell'aggiunta del trattamento TTFields alle terapie standard.
Nella sperimentazione, i pazienti randomizzati a ricevere la terapia TTFields in combinazione con i trattamenti standard (n=137) hanno mostrato una OS mediana di 13,2 mesi rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con i soli trattamenti standard (n=139). È stato riscontrato un notevole beneficio in termini di OS a seguito della terapia TTFields nel sottogruppo trattato con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI). I pazienti randomizzati a ricevere la terapia TTFields e un trattamento ICI a scelta del medico (n=66) hanno mostrato una OS mediana di 18,5 mesi rispetto a una OS mediana di 10,8 mesi nei pazienti trattati con solo ICI (n=68). I pazienti randomizzati a ricevere la terapia TTFields in combinazione con docetaxel (n=71) hanno mostrato un trend di sopravvivenza positivo con una OS mediana di 11,1 mesi rispetto agli 8,7 mesi dei pazienti trattati con solo docetaxel (n=71). La terapia TTFields è stata ben tollerata, senza tossicità sistemica aggiuntiva e rari eventi avversi di grado 3 (nessuno di grado 4 o 5) correlati al dispositivo. Il tasso di sopravvivenza a un anno nei pazienti sottoposti a terapia TTFields in combinazione con le terapie standard è stato del 53% rispetto al 42% relativo ai pazienti trattati con le sole terapie standard. Inoltre, la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati con la terapia TTFields in combinazione con le terapie standard è stata di 4,8 mesi rispetto a 4,1 mesi nei pazienti trattati con le sole terapie standard.
"I risultati della sperimentazione sono estremamente incoraggianti", commenta la responsabile dello studio, Dott.ssa Ticiana Leal, ricercatrice e oncologa presso il Winship Cancer Institute della Emory University, nonché professore associato e direttore del Programma di Oncologia Medica Toracica presso il Reparto di Ematologia e Oncologia Medica della Emory University School of Medicine di Atlanta. "Lo studio LUNAR è il primo, in oltre sette anni, a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza globale del tumore polmonare non a piccole cellule metastatico dopo chemioterapia a base di platino. Questo progresso e il potenziale di questa terapia innovativa sono positivi perché aiuteranno molti pazienti con tumore polmonare metastatico che necessitano di nuove opzioni terapeutiche dopo la terapia a base di platino, senza tossicità sistemica aggiuntiva".
Novocure ha sottomesso i risultati dello studio clinico LUNAR per la pubblicazione su una delle principali riviste mediche peer-reviewed. Si prevede che tali dati serviranno come base per la presentazione di una richiesta di approvazione pre-market (PMA) alla Food and Drug Administration statunitense nella seconda metà del 2023.
"Desidero ringraziare i pazienti, le loro famiglie e il personale sanitario per la partecipazione allo studio LUNAR", commenta William Doyle, presidente esecutivo di Novocure. "Porgo i miei ringraziamenti anche alla Dott.ssa Leal e a tutti i nostri ricercatori per la competenza e la dedizione con cui hanno contribuito al progresso nella cura dei pazienti. I risultati dello studio LUNAR rappresentano un progresso notevole nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule metastatico, e lo studio LUNAR dimostra il potenziale vasto e versatile della terapia TTFields per la miglior sopravvivenza dei pazienti oncologici con importanti necessità non soddisfatte. I risultati di LUNAR ci danno nuova energia e ci consentono di avvicinarci rapidamente alla disponibilità della terapia TTFields per i pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico".
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