Approvazione

La decisione si basa sui risultati di uno studio di Fase I che ha valutato il farmaco in pazienti precedentemente trattati con terapia a base di platino

Cologno Monzese - Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per amivantamab nel trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, caratterizzato da inserzione dell'esone 20 attivante di EGFR, dopo il fallimento di terapia a base di platino. Amivantamab è il primo trattamento in assoluto approvato nell'Unione Europea per questa specifica neoplasia.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consiste nell’approvazione di un farmaco, che risponda a necessità dei pazienti non ancora soddisfatte, sulla base di dati meno completi di quanto normalmente richiesto, laddove il beneficio derivante dalla disponibilità immediata del farmaco ne superi il rischio. Il richiedente l’autorizzazione fornirà dati clinici maggiormente esaustivi in momenti successivi.

“I pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR dispongono di poche opzioni terapeutiche, sia in numero sia in efficacia. La decisione della Commissione Europea rappresenta un traguardo importante perché riconosce che amivantamab sia un nuovo tipo di trattamento, specificatamente rivolto a pazienti con tumore al polmone che presentino questa tipologia di alterazioni”, ha commentato Antonio Passaro, oncologo medico della Divisione di Oncologia toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata si basa sullo studio di Fase I CHRYSALIS, un trial clinico multicentrico, in aperto, che ha valutato amivantamab in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con terapia a base di platino, e che ha dimostrato la sua efficacia e un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato. Il tasso di risposta complessiva valutata dagli sperimentatori, osservata nello studio, è stato pari al 37 per cento, con una durata mediana complessiva della risposta pari a 12,5 mesi e con il 64 per cento dei pazienti che ha mostrato una durata della risposta pari o superiore a 6 mesi. Tali risultati sono coerenti con quelli riportati dalla valutazione Blinded Independent Central Review (BICR), che hanno presentato un tasso di risposta pari al 43 per cento, con una durata mediana di risposta pari a 10,8 mesi e il 55 per cento dei pazienti con una durata della risposta pari o superiore a 6 mesi.

Le analisi hanno dimostrato, nei pazienti trattati con amivantamab, una sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia di 8,3 mesi e una sopravvivenza globale mediana di 22,8 mesi.

Gli eventi avversi più comuni (AE) di ogni grado hanno incluso rash (76 per cento), reazioni legate all’infusione (67 per cento) e paronichia (47 per cento), prevalentemente di grado 1-2. Le interruzioni dovute a eventi avversi sono state osservate nel 3 per cento dei pazienti. Il 99 per cento delle reazioni correlate all’infusione (IRR) si è verificato con le prime infusioni e raramente ha influito sulla possibilità di continuare i trattamenti successivi (l’1,1% ha portato all’interruzione del trattamento).

“L’autorizzazione all’immissione in commercio risponde al bisogno, ancora insoddisfatto, di offrire, per la prima volta in Europa, ai pazienti e al personale sanitario una nuova opzione terapeutica per questo tipo di tumore. Si tratta di un passo importante verso il nostro obiettivo di fornire terapie innovative che trasformino il decorso del tumore al polmone”, ha commentato Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head Oncology, Janssen Research & Development.

A maggio 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva già approvato amivantamab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con inserzione dell'esone 20 attivante di EGFR nei quali la malattia fosse progredita con o dopo chemioterapia a base di platino. Ulteriori richieste di approvazione sono state presentate e sono in fase di revisione anche presso altri enti regolatori in tutto il mondo.

“Ci stiamo impegnando a cambiare il modo di assistere i pazienti oncologici”, ha commentato Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “In Janssen, lavoriamo per trasformare gli esiti a lungo termine dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita grazie alla giusta terapia, nel momento giusto”.

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