Approvazione

L’autorizzazione si basa su dati dello studio clinico CodeBreaK 100, che confermano risposte durature e un favorevole profilo beneficio/rischio

Milano — La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco sotorasib (Lumykras®), un inibitore di KRAS G12C sviluppato da Amgen per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L'autorizzazione completa per tale indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confirmatori.

La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si basa sui risultati dello studio di Fase II CodeBreaK 100. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con NSCLC e mutazione KRAS G12C. Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37,1% e una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (5%), aumento di aspartato aminotransferasi (4%) e diarrea (4%).

“L’approvazione di sotorasib, la prima e unica terapia mirata per NSCLC con mutazione KRAS G12C di provata efficacia, potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare”, ha affermato David M. Reese, Vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen. “La storica scoperta scientifica di Amgen ha permesso ai ricercatori di far avanzare nella pratica clinica il primo inibitore di KRAS G12C, un’innovazione cruciale che desideriamo rendere disponibile al maggior numero di pazienti in tutto il mondo”.

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rappresenta circa l’84% dei 2,2 milioni di nuove diagnosi di carcinoma polmonare individuate ogni anno a livello globale, inclusi i circa 400.000 nuovi casi in Europa. In Italia, il tumore al polmone è la seconda neoplasia più frequente negli uomini (14%) e la terza nelle donne (7%): nel 2020 sono stati stimati circa 41.000 nuovi casi. La mutazione KRAS G12C è una delle più frequenti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ed è presente in circa il 13-15% dei pazienti europei affetti da NSCLC non squamoso.

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