Approvazione

Il farmaco è stato raccomandato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma basocellulare

Milano – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si è espresso positivamente nei confronti dell’impiego del farmaco cemiplimab in monoterapia in due tumori avanzati. Il CHMP ha raccomandato infatti l’approvazione di cemiplimab come trattamento di prima linea nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che esprime PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1. I pazienti devono avere una malattia metastatica o localmente avanzata e non candidabile alla chemioradioterapia definitiva. Cemiplimab è stato anche raccomandato per l'approvazione nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia o che sono intolleranti a un inibitore del pathway di hedgehog (HHI). La Commissione europea dovrebbe prendere una decisione su entrambe le indicazioni nei prossimi mesi.

Il parere positivo del CHMP per cemiplimab nell’NSCLC avanzato si basa sui risultati di uno studio di Fase III che ha permesso l'arruolamento di pazienti con caratteristiche cliniche che li rendono spesso sottorappresentati negli studi registrativi su questo tipo di tumore, compresi quelli con metastasi cerebrali pretrattate e clinicamente stabili o con NSCLC localmente avanzato e non candidati alla chemioradioterapia definitiva. I risultati dello studio registrativo sono stati pubblicati su The Lancet nel febbraio 2021.

“L’opinione positiva del CHMP ci offre l’opportunità di poter accedere ad una nuova importante opzione terapeutica in monoterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con elevati livelli di espressione di PD-L1”, ha affermato Francesco Grossi, Professore Associato presso l’Università dell’Insubria di Varese. “È importante sottolineare che cemiplimab sarà il primo immunoterapico ad aver ottenuto l’indicazione non solo per l’NSCLC metastatico ma anche per il localmente avanzato non suscettibile di chemioradioterapia definitiva andando a colmare un importante gap nella gestione di questi pazienti”.

Il parere positivo per cemiplimab nel BCC localmente avanzato e metastatico si basa invece sui risultati del più grande studio clinico prospettico svolto ad oggi in pazienti precedentemente trattati con un HHI, con dati presentati nel 2020 al Congresso virtuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) e recentemente pubblicati su The Lancet Oncology. Cemiplimab è la prima immunoterapia a ricevere un parere positivo del CHMP per questa indicazione.

“I pazienti in fase avanzata hanno ad oggi a disposizione una sola linea di terapia sistemica, l’immunoterapia con cemiplimab ha evidenziato importanti dati di efficacia a lungo termine e di tollerabilità in seconda linea di trattamento, un rilevante unmet medical need”, ha dichiarato la dott.ssa Paola Queirolo, Direttore di Struttura Complessa Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari – Istituto Europeo Oncologia di Milano e coordinatrice linee guida AIOM Basalioma.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che ha come target il recettore del checkpoint immunitario PD-1 sulle cellule T. Legandosi al PD-1, cemiplimab ha dimostrato di bloccare le cellule tumorali dall'utilizzare la via del segnale mediato da PD-1 per sopprimere l'attivazione delle cellule T. Cemiplimab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi nell'ambito di un accordo di collaborazione globale ed è attualmente approvato nell'Unione Europea (UE) e in altri Paesi per il trattamento dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) avanzato.

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