Politiche socio-sanitarie

Cinque le tematiche trasversali toccate: revisione dei criteri di finanziamento dello screening neonatale, fondi per il PNMR, per le famiglie, per la ricerca e per i test di genomica finalizzati alla diagnosi

“I tempi sono brevi ma l’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare si riunirà in tempo per cogliere ogni possibile occasione nella Legge di Bilancio per le persone con malattia rare, i caregiver e a tutto il mondo che si occupa di loro”. L’On. Maria Elena Boschi lo aveva promesso il 28 novembre scorso nel corso di un evento organizzato da Osservatorio Malattie Rare e così ha fatto. La dimostrazione è nel fatto che sono 6 gli emendamenti presentati da diversi aderenti all’Intergruppo nella bozza della Legge di Bilancio, attualmente all’esame della V Commissione Bilancio e Tesoro della Camera dei Deputati, dovrà essere approvata dal Parlamento entro e non oltre il 31 dicembre 2022.

I 6 emendamenti in tema di malattie rare presentati dagli aderenti all’Intergruppo sono dedicati al rifinanziamento del Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, al finanziamento del Piano nazionale per le malattie rare, alla creazione di un fondo per la diagnosi genetica attraverso i test NGS e ad una riorganizzazione dei fondi per lo Screening Neonatale Esteso. Tutti questi emendamenti rispondono ad esigenze e necessità sottolineate dalle oltre 350 Associazioni aderenti all’Alleanza Malattie Rare e raccolte da OMaR attraverso il confronto con i pazienti e gli esperti.

“Sappiamo che i fondi a disposizione in questa Legge di Bilancio sono davvero pochi – commenta Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttore dell’Osservatorio Malattie Rare – Avere l’approvazione per tutti e 4 gli emendamenti sarebbe davvero bellissimo ma, vista la situazione, anche uno solo sarebbe un grande successo. E in ogni caso non possiamo che essere soddisfatti per questo esordio davvero recettivo dei bisogni e solerte dimostrato dal nuovo intergruppo parlamentare Malattie Rare guidato dall’On. Maria Elena Boschi, che ha potuto contare nel supporto di oltre 20 deputati di differenti partiti solo alla Camera. Un ringraziamento particolare va poi necessariamente all’On. Ubaldo Pagano che ancora una volta, come già negli anni precedenti, ha rinnovato il suo impegno concreto a favore delle persone con malattia rara”

In attesa del loro vaglio, riassumiamo di seguito gli emendamenti di interesse che sono stati presentati e ammessi all’esame.

FONDO DI SOLIDARIETÀ PER LE PERSONE AFFETTE DA MALATTIE RARE

Sono tre gli emendamenti proposti con l’obiettivo di rafforzare economicamente il “Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare”, introdotto dalla Legge 10 novembre 2021, n. 175.

L’emendamento 96.12. degli On. Ubaldo Pagano e Marco Lacarra: proposta di modifica del comma uno dell’Art. 6 della Legge 175/2021 che preveda l’aumento dello stanziamento per il Fondo da 1 milione di euro annui a 3 milioni di euro annui.

Analogo è il contenuto anche degli emendamenti 97.018, a firma degli On. Maria Elena Boschi, Roberto Giacchetti, Simona Loizzo e Paolo Ciani, e 97.034, presentato dai Deputati Andrea Quartini, Gianmauro Dell’Olio, Ida Carmina, Leonardo Donno e Daniela Torto, che propongono però l’aumento a partire dal 2023, mantenendolo a 1 milione per l’anno 2022.

Tutti e tre gli emendamenti ricercando la copertura dell’aumento nel “Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili che si manifestano nel corso della gestione”, previsto dal comma 200 dell’Art. 1 della Legge 190/2014 e incrementato di 400 milioni di euro dal comma 3 dell’Art. 152 della Legge di Bilancio stessa. Qualsiasi dei diversi emendamenti dovesse riuscire a essere approvato nelle attuali condizioni sarebbe comunque un successo per le persone con malattia rara gravemente invalidante.

PIANO NAZIONALE PER LE MALATTIE RARE

Anche su questo si concentra il succitato emendamento 96.12. di Ubaldo Pagano e Marco Lacarra, che propone di intervenire ulteriormente sulla Legge 175/2021 nella parte in cui sancisce l’approvazione del Piano nazionale per le malattie rare (comma 1 Art. 9), senza tuttavia prevedere una copertura finanziaria specifica.

Questa la formulazione originaria del quarto comma dell’Art. 9: “All'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica”. Questa invece la proposta emendativa: “Per la realizzazione degli obiettivi e degli interventi pertinenti nel settore delle malattie rare, di cui al comma 1, sono stanziati 5 milioni di euro a decorrere dal 2023”.

Analoga la proposta inserita nell’emendamento 97.017., a firma degli onorevoli Maria Elena Boschi, Roberto Giachetti, Simona Loizzo e Paolo Ciani, che rivedrebbe il comma 4 così: “Per la realizzazione degli obiettivi e degli interventi pertinenti nel settore delle malattie rare, di cui al comma 1, è istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un fondo con dotazione di 5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023”.

Proposta, inoltre, l’aggiunta di un comma 4-bis che prevedrebbe l’emanazione – ogni anno entro il 1° febbraio – di un decreto del Ministro della salute che stabilisca le modalità di ripartizione del Fondo e di assegnazione delle risorse alle amministrazioni interessate.

FONDO IN FAVORE DELLA RICERCA PER LA CURA DELLE MALATTIE RARE

“Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito il Fondo per la ricerca e la cura delle malattie rare, con una dotazione pari a 700 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023”. È questa la sostanza della proposta emendativa 97.021 presentata dall’On. Maria Elena Boschi, che ricordiamo essere stata recente promotrice della ri-costituzione dell’Integruppo malattie rare.

Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, – prevedrebbe ancora l’emendamento – il Ministro della salute, con proprio decreto, individua, nell'ambito del Programma nazionale della ricerca sanitaria (PNRS), una apposita sezione per la ricerca in tema di malattie rare, definendo i relativi programmi connessi alle relative patologie.

FONDO PER IL FINANZIAMENTO DEI TEST NGS

Sul finanziamento dei test di Next-Generation Sequencing si concentrano due emendamenti: il 96.025. degli On. Ubaldo Pagano e Marco Lacarra e il 97.016. a firma di Maria Elena Boschi, Roberto Giachetti, Simona Loizzo e Paolo Ciani

La proposta è quella di istituire, nello stato di previsione del Ministero della salute, un fondo denominato “Fondo per i test di Next-Generation Sequencing per la diagnosi delle malattie rare”, con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2023 e 2024.

Il Fondo dovrà essere destinato – si legge – al potenziamento dei test di Next- Generation Sequencing di profilazione genomica come indagine di prima scelta o come approfondimento diagnostico nelle malattie rare per le quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza, o nei casi sospetti di malattia rara non identificata.

Se l’emendamento dovesse essere inserito nella normativa, con decreto del Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della Legge di Bilancio stessa, dovranno essere individuati i criteri e le modalità di riparto del Fondo, nonché il sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme ripartite.

SCREENING NEONATALE

Si concentra sul contenuto della Legge 167/2016 “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie” l’emendamento 97.019.   dei Deputati Maria Elena Boschi, Roberto Giachetti, Simona Loizzo e Paolo Ciani, che chiede il vincolo di quanto stanziato dall’Art. 6 comma 2 della medesima legge (25.715.000 euro annui, a partire dal 2016) “per l'attuazione dei programmi di screening neonatale”.

Con decreto del Ministro della salute, – scrivono i proponenti – sentito il parere del Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza unificata Stato Regioni di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabiliti i criteri e le modalità per l'utilizzo delle risorse di cui al citato articolo 6 della legge 19 agosto 2016, n. 167.