L’ex sottosegretario si è detto non soddisfatto della risposta e ha criticato AIFA per il dossier diffuso nei giorni precedenti, che “contrasta con l’indipendenza” di questo importante organismo

Il 2019, per il mondo delle malattie rare, è iniziato con un dibattito che ha visto da una parte il Ministro della Salute, e dall’altra l’Osservatorio Malattie Rare, le associazioni pazienti e diversi parlamentari, tra cui la Sen. Paola Binetti, presidente dell’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare, e l’On. Vito De Filippo, ex sottosegretario con delega alle malattie rare. Oggetto del contendere era, e continua ad essere, una norma voluta dal Governo, e inserita nell’ultima legge di bilancio, che cancella l’esenzione dal pagamento del payback ospedaliero di cui, fino ad ora, godevano alcuni gruppi di farmaci orfani.

Il provvedimento aveva spinto l’On De Filippo a depositare un’interrogazione che venerdì scorso ha trovato la sua risposta in aula: a portarla, per conto del Ministro della Salute Giulia Grillo, il sottosegretario Luca Coletto (scarica QUI il resoconto stenografico della risposta e della controreplica).

La risposta attinge in maniera quasi totale al contenuto del dossier che AIFA aveva prodotto lo scorso 17 gennaio, entrando così nel dibattito. “La legge n. 145/2018 – ha detto il sottosegretario Coletto in aula – elimina l’anomalia generata dalla presenza di due liste per i medicinali orfani, quella europea e quella italiana. I medicinali non presenti nella lista UE non saranno più considerati tali in Italia. Questo processo di semplificazione consente una maggiore trasparenza, eliminando la sperequazione secondo cui un medicinale non presente nella lista UE, perché privo di requisiti o per scelta strategica dei titolari di farmaci, ma considerato orfano in Italia, benefici nel nostro Paese del vantaggio economico di essere escluso dal ripiano dell’eccedenza di spesa generata”. Il sottosegretario, riprendendo fedelmente i dati forniti da AIFA, dice che i 36 farmaci che ora dovranno pagare il ripiano fatturano complessivamente 607 milioni di euro (dato del 2017), e che 9 di questi hanno un volume di spesa superiore a 30 milioni ciascuno. Tuttavia, è evidentemente vero anche il ragionamento inverso: 27 di questi farmaci fatturano complessivamente solo il 25% del totale, ossia 151.570.000 euro; in media, quindi, ognuno di questi 27 medicinali fattura poco più di 5 milioni l’anno.

Ma quale impatto avrà sui pazienti la norma che cancella l'esenzione dal pagamento del payback per questi 36 farmaci orfani? Innanzitutto, va detto che difficilmente le aziende sospenderanno la commercializzazione di tali medicinali in Italia. Tuttavia, dovranno comunque far quadrare i conti contraendo alcune spese (ad esempio quelle per la ricerca), oppure tagliando delle risorse destinate al finanziamento di servizi dedicati ai pazienti, servizi che il SSN non riesce a fornire e ad organizzare per un numero esiguo di pazienti che sono sparsi in tutto il territorio nazionale.

Non stupisce, dunque, che l’On. De Filippo, che da sottosegretario aveva proprio la delega alle malattie rare e che ben conosce il settore e i meccanismi del ripiano, si sia detto “non soddisfatto” della risposta. “Le misure adottate con la legge di bilancio per il 2019 rischiano di trasformarsi in un grave danno per la tutela della salute di molti cittadini”, ha immediatamente risposto in Aula De Filippo. “L'esclusione di 36 farmaci orfani dalla lista dell'Unione Europea è determinata da motivi diversi da quelli richiamati in tale risposta. In ogni caso, a fronte di un fatturato per tali farmaci di poco superiore ai 600 milioni di euro, appare prevedibile un maggiore aggravio, a causa del meccanismo del payback, per le imprese farmaceutiche di ridotte dimensioni, pari a circa 100 milioni di euro. Pone in evidenza che tale esborso si risolverebbe in una situazione di vantaggio economico per le aziende farmaceutiche di maggiori dimensioni, a partire dalla Roche e dalla Novartis”.

Inoltre, in merito al dossier dell'Agenzia Italiana del Farmaco, dal quale il Ministero della Salute ha attinto tutte le parti salienti della sua risposta, l'On. De Filippo ha aggiunto di essere “assai preoccupato per la dichiarazione dell'AIFA a sostegno delle disposizioni volute dal Governo, che appare tradire l'autonomia e l'imparzialità che dovrebbero caratterizzare l'Agenzia”.

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