Agenzia Europea per i Medicinali

L’Agenzia europea ha raccomandato l’approvazione del farmaco come terapia di mantenimento in prima linea

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab come monoterapia nel trattamento di mantenimento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico liberi da progressione a seguito di chemioterapia a base di platino. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea, la cui decisione è attesa a inizio 2021.

Il parere si basa sui risultati positivi dello studio clinico di Fase III JAVELIN Bladder 100, i cui dati sono stati pubblicati a settembre su The New England Journal of Medicine. Avelumab è l’unica immunoterapia ad aver aumentato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nel setting di prima linea di uno studio di Fase III.

“In Europa i pazienti che convivono con un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico hanno un urgente bisogno di maggiori opzioni di trattamento che abbiano le potenzialità di farli vivere più a lungo”, ha dichiarato Chris Boshoff, Chief Development Officer di Oncologia del Pfizer Global Product Development. “I risultati sulla sopravvivenza globale di JAVELIN Bladder 100 mostrano come i benefici potenziali dell’approccio di mantenimento di prima linea con avelumab rappresentino un miglioramento significativo per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.”

Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo. Solo in Europa, ogni anno circa 200.000 pazienti ricevono una diagnosi di tumore alla vescica e più di 60.000 pazienti muoiono a causa di questa neoplasia, nonostante i trattamenti disponibili. Il carcinoma uroteliale, che rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica, diventa più difficile da trattare man mano che avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete della vescica. Per i pazienti con un carcinoma uroteliale avanzato, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%. Circa il 4% dei pazienti con tumore alla vescica riceve la diagnosi quando la neoplasia è progredita ad uno stato avanzato.

“Avelumab è l’unico trattamento immunoterapico ad aver dimostrato in un setting di prima linea la capacità di aiutare a vivere più a lungo i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico”, ha dichiarato Danny Bar-Zohar, Global Head of Development del business biofarmaceutico di Merck. “Oggi, grazie a questo parere favorevole, abbiamo fatto un grande passo avanti in Europa verso la possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica che potrebbe cambiare il paradigma di trattamento per i pazienti.”

A giugno 2020, la Food and Drug Administration (FDA) americana ha approvato avelumab per il trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non hanno manifestato una progressione della malattia a seguito della chemioterapia di prima linea a base di platino. Ulteriori domande sono state presentate alle Autorità regolatorie in Giappone e in altri Paesi.

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