SVIZZERA – Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha simultaneamente approvato tre nuove indicazioni per il farmaco Ilaris® (canakinumab), che da ora potrà essere impiegato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D con febbre ricorrente legata a deficit di mevalonato chinasi (HIDS/MKD), della sindrome periodica associata al recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) e della febbre mediterranea familiare (FMF), condizioni che appartengono tutte ad una classe di malattie autoinfiammatorie rare denominate sindromi da febbri periodiche, o anche febbri periodiche ereditarie (HPF).
Le sindromi da febbre periodica causano febbri persistenti e invalidanti, che spesso possono essere accompagnate da dolori articolari e muscolari, gonfiori, eruzioni cutanee e complicazioni anche pericolose per la vita. Questo tipo di malattie è scatenato dall'attivazione non infettiva del sistema immunitario, che dà origine a diffusi processi infiammatori dannosi per l'organismo.
Ilaris (canakinumab) è un anticorpo monoclonale umano, selettivo, ad alta affinità, diretto contro l'interleuchina 1 beta (IL-1 beta), una proteina che partecipa alla difesa immunitaria del corpo e che può essere coinvolta nello sviluppo patologico di diverse malattie infiammatorie. Negli Stati Uniti, Ilaris è già approvato e commercializzato come trattamento per la sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS), altra sindrome da febbre periodica, e per l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGS), patologia di tipo autoinfiammatorio. Nello scorso mese di agosto, la Commissione Europea ha autorizzato l'uso di Ilaris in pazienti affetti da malattia di Still a esordio nell'adulto (AOSD).
La nuova triplice approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio di Fase III 'CLUSTER', in cui il trattamento con Ilaris ha dimostrato, rispetto al placebo, di poter condurre ad un rapido e sostenuto controllo della malattia in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD o FMF. Sulla base di questi dati favorevoli, la FDA aveva già concesso al farmaco lo status di Breakthrough Therapy e Priority Review per ciascuna delle tre sindromi da febbre periodica.
“Aver ottenuto tre approvazioni simultanee dalla FDA per Ilaris è un punto di svolta epocale per le persone che soffrono di queste malattie gravi e debilitanti”, dichiara Paul Hudson, Amministratore Delegato di Novartis “Vi è un significativo bisogno insoddisfatto in queste condizioni, in particolare nei bambini, e Novartis è orgogliosa di fornire una nuova opzione di trattamento per coloro che ne hanno così disperatamente bisogno”.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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