Per questa rara complicanza – spiega l'Agenzia – sono regolarmente disponibili sul territorio nazionale diversi altri farmaci antiipertensivi e vasodilatatori
Roma – L'indisponibilità degli ACE-inibitori (ACEi – inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) in soluzione iniettabile, indicati come trattamento in caso di crisi renale sclerodermica, non costituisce un rischio per la tutela della salute dei pazienti. Lo chiarisce l'Agenzia Italiana del Farmaco in una nota pubblicata ieri sul suo sito.
La questione dell’irreperibilità di questi farmaci sul mercato italiano ed europeo era stata sollevata due settimane fa su OMaR dal prof. Roberto Giacomelli, direttore dell'Unità Operativa Complessa di Immunoreumatologia del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma e professore ordinario di Reumatologia presso lo stesso Ateneo, e da Manuela Aloise, presidente della Lega Italiana Sclerosi Sistemica APS.
La sclerosi sistemica, o sclerodermia, è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata dalla presenza di vasculopatia, attivazione del sistema immunitario e fibrosi tissutale. Le manifestazioni cliniche della patologia sono espressione della sofferenza del microcircolo e della sostituzione dei tessuti fisiologici con tessuto fibrotico. Come spiega l'AIFA, la disfunzione renale associata con la vasculopatia è una manifestazione comune della malattia, con un decorso benigno; al contrario, la crisi renale sclerodermica è una complicanza rara che costituisce un'emergenza medica, caratterizzata dall'improvvisa comparsa di una crisi ipertensiva accompagnata da insufficienza renale acuta rapidamente progressiva.
“In caso di incrementi della pressione arteriosa contenuti, la terapia antiipertensiva con la somministrazione orale di ACEi costituisce la scelta di prima linea, a cui possono seguire trattamenti con altre classi di antiipertensivi – in linee successive – sempre per via orale, regolarmente disponibili sul territorio nazionale. Nel caso di aumento pressorio importante (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) è necessario un monitoraggio emodinamico e l’aggiunta, alla terapia antiipertensiva orale, di farmaci vasodilatatori iniettabili a base di nitrati e/o infusione continua di basse dosi di iloprost”, chiarisce l'Agenzia.
“Inoltre, gli ACEi per via iniettiva non costituiscono una carenza attuale, in quanto medicinali iniettabili a base di captopril non sono stati mai autorizzati all’immissione in commercio in Italia e i medicinali a base di enalapril iniettabile non sono disponibili in Italia da oltre vent’anni, in seguito alla revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) su rinuncia da parte dell’azienda farmaceutica titolare, nel 2000”, sottolinea l'AIFA. “In ogni caso, i clinici possono eventualmente avvalersi, dopo adeguata documentazione, della procedura di importazione dall’estero, ai sensi del DM 11/2/1997, attraverso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF).
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