Approvazione

Il farmaco è stato autorizzato per questa indicazione anche in Canada, Giappone e Stati Uniti

Ingelheim (GERMANIA) – La Commissione Europea (CE) ha approvato una nuova indicazione per il farmaco nintedanib, che da oggi potrà essere impiegato in Europa non soltanto per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), ma anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo. L'approvazione giunge in seguito al parere positivo espresso, lo scorso mese di maggio, dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono un ampio gruppo diversificato di oltre 200 patologie respiratorie che sono caratterizzate da fibrosi polmonare, una cicatrizzazione irreversibile del tessuto polmonare che impatta negativamente sulla funzionalità polmonare. Le persone che vivono con ILD fibrosante possono sviluppare un fenotipo progressivo, che porta al declino della funzionalità polmonare, al deterioramento della qualità di vita e ad una mortalità precoce simili a quelli delle persone con IPF, la forma più frequente di polmonite interstiziale idiopatica. Il decorso della malattia e dei sintomi sono simili nelle forme progressive di ILD fibrosante cronica, indipendentemente dalla diagnosi di ILD sottostante, e si stima che dal 18% al 32% dei pazienti con ILD non-IPF siano a rischio di sviluppare un comportamento progressivo della patologia fibrosante.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati ottenuti in INBUILD®, uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale cronica fibrosante a fenotipo progressivo. I risultati della sperimentazione dimostrano che nintedanib ha rallentato il declino di funzionalità polmonare (misurata tramite FVC, capacità vitale forzata) del 57% rispetto a placebo.

“L’approvazione di nintedanib in Europa per il trattamento delle forme di fibrosi polmonare non idiopatiche con fenotipo progressivo, rappresenta un grande passo in questo campo della medicina respiratoria: riuscire a rallentare il declino della funzione polmonare in questi pazienti è un obiettivo fondamentale”, ha dichiarato il Prof. Luca Richeldi, Responsabile della Struttura Complessa di Pneumologia, Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma. “I farmaci utilizzati finora in queste patologie sono privi di solide evidenze scientifiche: nintedanib rappresenta la prima opzione terapeutica basata su solidi dati prospettici derivati da studi randomizzati e sarà uno dei componenti fondamentali per una gestione sicura ed efficace di questo gruppo di pazienti”.

“Siamo molto soddisfatti della decisione della Commissione Europea di approvare nintedanib come primo trattamento nell'UE per i pazienti con ILD fibrosante progressiva”, ha aggiunto Peter Fang, Senior Vice President e Head of Therapeutic Area Inflammation di Boehringer Ingelheim. “Lo sviluppo e la progressione della fibrosi polmonare comportano un danno d’organo irreversibile, con conseguente peggioramento dei sintomi respiratori e una ridotta qualità di vita. Varie malattie correlate possono portare allo sviluppo della fibrosi polmonare e fino ad oggi, non era disponibile alcuna opzione di trattamento. Portare nuova speranza a quei pazienti rappresenta una vera e propria svolta terapeutica”.

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