EMA

Il farmaco è stato raccomandato per il trattamento di pazienti adulti con patologia cronica e fenotipo progressivo

Ingelheim (GERMANIA) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo in merito all’approvazione di nintedanib come terapia per gli adulti affetti da malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo, oltre la fibrosi polmonare idiopatica.

Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono un ampio gruppo di oltre 200 patologie, che comportano il rischio di fibrosi polmonare, ossia la formazione irreversibile di tessuto cicatriziale a livello polmonare, che compromette la funzionalità dei polmoni stessi. Le persone affette da queste patologie possono sviluppare un fenotipo progressivo, che comporta il declino della funzionalità respiratoria, il deterioramento della qualità di vita e una mortalità precoce, analogamente a quanto si osserva nella fibrosi polmonare idiopatica, la forma più frequente di polmonite interstiziale idiopatica.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati ottenuti in INBUILD®, uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale cronica fibrosante a fenotipo progressivo. I risultati della sperimentazione dimostrano che nintedanib ha rallentato il declino di funzionalità polmonare (misurata tramite FVC, capacità vitale forzata) del 57% rispetto a placebo.

“La fibrosi polmonare è uno sviluppo grave per chi soffre di malattia interstiziale polmonare, in quanto può comportare un danno dell’organo irreversibile, con conseguente peggioramento dei sintomi respiratori e una ridotta qualità di vita”, ha commentato Peter Fang, Senior Vice President e Senior Vice President e Head of Therapeutic Area Inflammation di Boehringer Ingelheim. “Siamo molto soddisfatti del parere del Comitato, che può portare alla messa a disposizione di una nuova terapia per pazienti per i quali, ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche approvate”.

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