Mieloma, approvazione europea per elranatamab

Il farmaco è indicato per pazienti con malattia in progressione dopo tre terapie precedenti

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di elranatamab (nome commerciale Elrexfio) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e abbiano dimostrato progressione della malattia dopo l’ultima terapia.

Elranatamab è un’immunoterapia, ovverosia un anticorpo bispecifico diretto verso l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ed il Cluster Differentiation 3 (CD3), somministrato per via sottocutanea, che si lega al BCMA sulle cellule del mieloma e al CD3 sulle cellule T, unendoli e attivando le cellule T per uccidere le cellule del mieloma.

L’approvazione di elranatamab da parte della CE si basa sui dati della coorte A dello studio di Fase II MagnetisMM-3, che mostrano risposte significative tra i pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario pesantemente pretrattati (almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38) che hanno ricevuto elranatamab come prima terapia diretta contro il BCMA. In un'analisi di questi pazienti (n=123), condotta a 15 mesi, il tasso di risposta obiettiva è stato del 61%, con una probabilità del 72% di mantenere una risposta a 15 mesi. Questi dati sono stati recentemente pubblicati su Nature Medicine.

I dati dello studio MagnetisMM-3 hanno anche stabilito la somministrazione del farmaco una volta ogni due settimane per i pazienti che hanno risposto positivamente dopo 24 settimane di terapia settimanale, il che significa meno tempo trascorso in ospedale e, potenzialmente, una maggiore tollerabilità del trattamento a lungo termine. Tra i pazienti rispondenti che sono passati alla dose a settimane alterne almeno sei mesi prima della data di cut-off dei dati (n=50), l'80% ha mantenuto o migliorato la propria risposta dopo tale passaggio, con il 38% che ha ottenuto una risposta completa (CR) dopo lo switch.

L’ampio programma di sviluppo clinico di MagnetisMM sta valutando l’uso di elranatamab nell’intero spettro di pazienti con mieloma multiplo, da quelli di nuova diagnosi a quelli con malattia recidivante e refrattaria, esplorando l’impiego del farmaco sia in monoterapia che in combinazione con terapie standard o nuove.

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