La Commissione europea ha approvato nivolumab in monoterapia per l’impiego in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) rispetto allo standard di cura in questa popolazione di pazienti.
Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab anche per il carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti precedentemente trattati in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, e si basa sui risultati dello studio di fase III CheckMate -025, in cui nivolumab è stato valutato in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un precedente trattamento anti-angiogenico, rispetto a everolimus. I pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 25 mesi con nivolumab e di 19,6 mesi con everolimus (HR: 0,73; IC 98,5%: 0,57 - 0,93; p = 0,0018), con un miglioramento di più di 5 mesi rispetto all’attuale standard di cura. CheckMate -025 ha anche valutato la qualità di vita (QoL) ed evidenziato che i pazienti trattati con nivolumab avevano una migliore sopravvivenza e qualità di vita rispetto a everolimus durante tutta la durata del trattamento.
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