UE - Il Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l’approvazione di rivaroxaban per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed EP negli adulti.
Il farmaco, un anticoagulante orale sviluppato da Bayer Healthcare, ha ottenuto buoni risultati clinici nello studio internazionale di Fase III EINSTEIN-PE, che ha coinvolto quasi 5000 pazienti.


Secondo quanto riportato da Pharmastar lo studio ha confrontato il nuovo schema terapeutico rappresentato da rivaroxaban somministrato per via orale sin dal primo giorno ed in monoterapia al dosaggio di 15mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20mg in monosomministrazione, con l’attuale duplice approccio di enoxaparina somministrata per via parenterale seguito dall’antagonista della vitamina K (AVK).

I pazienti sono stati trattati per tre, sei o 12 mesi. Rivaroxaban ha dimostrato una efficacia non-inferiore all’attuale terapia standard, che prevede la somministrazione di due farmaci nella fase iniziale, nel ridurre l’endpoint primario di TEV ricorrente sintomatico, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare fatale e non-fatale, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio per l’aggiustamento della dose.

In generale gli episodi di emorragia erano simili tra tutti i gruppi di trattamento, ma rivaroxaban è stato associato ad un tasso numericamente inferiore di episodi di sanguinamento maggiore. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile di quest'anno.

EINSTEIN-PE è uno dei tre studi di Fase III dell’ampio programma globale EINSTEIN che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso in circa 10.000 pazienti. Gli altri due studi - EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-EXT - sono stati pubblicati insieme sul New England Journal of Medicine nel dicembre 2010. Nel dicembre 2011, rivaroxaban ha ricevuto l'approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione della trombosi venosa profonda recidiva e dell’embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta negli adulti.

 

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