Approvazione

Il farmaco rappresenta l’unico nuovo trattamento da oltre un decennio per i pazienti affetti dalla patologia

Anifrolumab è stato approvato nell’Unione Europea come terapia aggiuntiva per il trattamento dei pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo in forma da moderata a grave, nonostante la terapia standard, e con un’indicazione che non è limitata ai pazienti con attività di malattia di grado elevato.

Anifrolumab è il primo anticorpo antagonista del recettore dell’interferone di tipo I e l’unico nuovo trattamento da oltre un decennio per i pazienti affetti da LES. L’approvazione da parte della Commissione Europea è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico di anifrolumab, che include i due studi di Fase III TULIP (1 e 2) e lo Studio di Fase II MUSE. 

Il lupus eritematoso sistemico è una malattia grave e complessa caratterizzata da manifestazioni cliniche a carico di numerosi organi e/o apparati, con i pazienti che spesso vanno incontro a insufficiente controllo della malattia, danno d’organo permanente e peggioramento della qualità della vita. In Europa ci sono all’incirca 250.000 persone affette da lupus eritematoso sistemico, la maggior parte delle quali di sesso femminile e con un’età d’esordio della malattia compresa tra i 15 e i 45 anni.

Il Prof. Andrea Doria, Ordinario di Reumatologia presso l’Università degli Studi di Padova e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Reumatologia presso l’ospedale di Padova ha commentato: “L’approvazione europea di anifrolumab rappresenta un momento di svolta molto importante nel trattamento dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico. Anifrolumab è infatti il primo nuovo farmaco approvato dopo oltre un decennio per questa malattia ed è l’unico farmaco biologico ad avere un’indicazione non limitata ai pazienti con attività di malattia di grado elevato. Alla luce dei risultati degli studi TULIP e MUSE, che hanno dimostrato come anifrolumab riduca in maniera significativa l’attività di malattia diminuendo nello stesso tempo l’impiego dei glucocorticoidi orali e il conseguente rischio di danno d’organo a lungo termine, l’approvazione rappresenta un grande passo avanti per il paziente affetto da lupus eritematoso sistemico, malattia che ha un forte impatto sulla qualità di vita delle persone. Auspichiamo pertanto che anche i pazienti italiani possano beneficiarne presto”.

Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto anifrolumab ha registrato una riduzione nell’attività complessiva di malattia per tutti i distretti interessati al basale e ha raggiunto una riduzione duratura nell’utilizzo dei glucocorticoidi somministrati per via orale (OCS) rispetto al placebo. La diminuzione dell’utilizzo di OCS, riducendo allo stesso tempo l’attività di malattia, rappresenta un importante obiettivo di trattamento nel LES al fine di ridurre il rischio di danno d’organo. Negli studi clinici controllati gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti che assumevano anifrolumab sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchiti, reazioni correlate alla somministrazione e herpes zoster.

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