I risultati dello studio di Fase III TULIP sono stati presentati all’annuale Congresso Europeo di Reumatologia
Milano - Una nuova analisi post-hoc dei risultati aggregati dello studio di Fase III TULIP ha mostrato che anifrolumab è stato stabilmente associato a un miglioramento sia del rash cutaneo che dell’artrite in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave. Il miglioramento rispetto al placebo è stato dimostrato infatti attraverso tre differenti score. I risultati dello studio sono stati presentati all’annuale Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR 2021).
L’analisi ha esaminato le manifestazioni della malattia nei due apparati comunemente più impattati dal LES, quello cutaneo e quello articolare. Anifrolumab è il primo inibitore dell’interferone di tipo 1.
Relativamente al rash cutaneo, la differenza nei tassi di risposta a 52 settimane di anifrolumab rispetto al placebo è stata del 13.5% per il LES Disease Activity Index (SLEDAI), del 15.5% per il British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e del 15,6% per il modified Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (mCLASI). Per l’artrite, le differenze nei tassi di risposta sono state dell’8,2% nello SLEDAI, dell’11.8% nel BILAG e del 12.6% nella risposta articolare.
“L'artrite e il rash cutaneo rappresentano problemi comuni e persistenti nei pazienti con lupus e hanno spesso un impatto significativo sulla qualità di vita di queste persone”, spiega il Professor Andrea Doria, Ordinario di Reumatologia presso Università degli Studi di Padova e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Reumatologia presso l’ospedale di Padova. “I risultati promettenti di questo studio hanno dimostrato che anifrolumab è efficace nel miglioramento rapido e sostenuto del rash e delle manifestazioni a livello articolare connesse a questa patologia. Riducendo in modo significativo l'attività di malattia, questo nuovo trattamento rappresenta una reale opportunità per i pazienti di recuperare una nuova normalità, con benefici a livello fisico e psicologico”.
Negli Studi TULIP-1 e TULIP-2 gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti che assumevano anifrolumab sono stati infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, reazioni correlate alla somministrazione e herpes zoster.
“Da oltre un decennio nessun nuovo trattamento è stato approvato per il lupus eritematoso sistemico e pochi sono stati i progressi per ridurre l’attività di malattia e il disagio causato dalle sue manifestazioni”, aggiunge Raffaela Fede, Medical Director AstraZeneca Italia. “I dati presentati all’EULAR sono molto incoraggianti e promettono di avere un importante impatto positivo sulla salute di milioni di persone con bisogni clinici non ancora soddisfatti. Questi risultati confermano che l’impegno che AstraZeneca ha deciso di perseguire nell’area delle malattie immunologiche è la strada giusta da percorrere e per questo ci impegneremo a rendere disponibile anifrolumab il prima possibile”.
La richiesta di AstraZeneca per l’approvazione di anifrolumab nel trattamento del LES è in fase di valutazione da parte delle attività regolatorie negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, e le decisioni sono previste per la seconda metà del 2021. Attualmente anifrolumab non è approvato in nessun Paese.
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