Si tratta di un farmaco orale in monosomministrazione giornaliera, con efficacia dimostrata in un programma di studi clinici su larga scala
Roma – La Commissione europea (CE) ha approvato abrocitinib (Cibinqo®) 100 mg e 200 mg, un inibitore della Janus chinasi 1 (JAK1) orale, in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento della dermatite atopica (AD) negli adulti candidati alla terapia sistemica. Inoltre, è stata approvata una dose di 50 mg per il trattamento dell'AD da moderata a grave, in particolare nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave (insufficienza renale) e in alcuni pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 (CYP) 2C19.
"Per gli adulti che convivono con la dermatite atopica da moderata a grave, abrocitinib può aiutare a fornire sollievo dal prurito intenso, sintomo caratteristico della dermatite atopica, dimostrando inoltre rapidi miglioramenti nella clearance della pelle, nell'estensione e nella gravità della malattia, rispetto al placebo", ha affermato il Dr. Stephan Weidinger, Professore di Dermatologia presso la Christian-Albrechts University di Kiel e Vice Capo del Dipartimento di Dermatologia presso l'Ospedale Universitario Schleswig-Holstein, Kiel, Germania. "L'approvazione di abrocitinib nell'Unione Europea mi fa ben sperare per molti pazienti che avranno quindi un’opzione terapeutica aggiuntiva per gestire i sintomi spesso fastidiosi e complessi della dermatite atopica da moderata a grave".
L'approvazione di abrocitinib è basata sui risultati di cinque studi clinici con oltre 2.800 pazienti, inclusi quattro studi di Fase III e uno studio di estensione in aperto a lungo termine ancora in corso. Il farmaco ha dimostrato miglioramenti significativi sia nei sintomi che nel controllo della malattia rispetto al placebo. In uno studio che includeva un braccio di controllo attivo con dupilumab, che ha valutato pazienti in terapia con farmaci per uso topico, abrocitinib 200 mg è stato associato a un miglioramento nel sollievo da prurito dopo due settimane rispetto a dupilumab. Abrocitinib ha anche dimostrato un profilo di sicurezza coerente tra gli studi, mostrando un profilo di rischio-beneficio favorevole anche nello studio di estensione a lungo termine. Gli eventi avversi più comuni riportati con abrocitinib in ≥5% dei pazienti sono stati nausea (15,1%) e cefalea (7,9%). Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state le infezioni (0,3%).
"Negli ultimi dieci anni ci sono state poche innovazioni terapeutiche per coloro che in Europa soffrono del disagio, dell'angoscia e del dolore quotidiano causati dalla dermatite atopica da moderata a grave", ha affermato Mike Gladstone, Global President Inflammation & Immunology di Pfizer. "La sicurezza e l'efficacia stabilite attraverso un rigoroso programma di studi clinici, progettato per valutare le misure di sollievo dai sintomi più importanti per i pazienti, ci danno grande fiducia sul positivo impatto che avrà abrocitinib per coloro i quali convivono con questa condizione immuno-infiammatoria debilitante".
Seguici sui Social