approvazione upadacitinib

Si tratta del primo farmaco inibitore della Janus chinasi autorizzato per la patologia

Roma – La Commissione Europea ha approvato upadacitinib (45 mg, dose d’induzione; 15 e 30 mg, dosi di mantenimento) come primo JAK-inibitore per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.

L’approvazione europea è supportata dai dati di due studi clinici di induzione, U-EXCEED e U-EXCEL, e di uno studio di mantenimento, U-ENDURE. La significatività statistica rispetto al placebo è stata raggiunta per gli endpoint co-primari e per l'endpoint secondario principale con upadacitinib 45 mg negli studi d’induzione e con upadacitinib 15 mg e 30 mg nello studio di mantenimento. Gli studi clinici sul farmaco hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale.

"La malattia di Crohn, proprio per l'impatto che può avere sulla quotidianità dei pazienti, è associata a numerose problematiche fisiche, psicologiche ed economiche”, dichiara Marco Daperno, Dirigente medico presso la Struttura Complessa di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino. “Gli studi clinici con upadacitinib hanno dimostrato la sua capacità di migliorare i parametri cruciali della malattia, come i risultati endoscopici e il sollievo dai sintomi, con importanti benefici per i pazienti nonché con possibili impatti anche in termini di risparmi assistenziali a lungo termine.”

“Upadacitinib è un medicinale già approvato per numerose malattie infiammatorie croniche e si caratterizza per un meccanismo d’azione nuovo nella malattia di Crohn. È infatti il primo inibitore della Janus chinasi ad essere usato per questa patologia”, dichiara Mariabeatrice Principi, Professore Associato di Gastroenterologia presso l'Università di Bari. “Upadacitinib agisce bloccando l'azione di alcune sostanze coinvolte nell'infiammazione e ha dimostrato di contenere i sintomi e di ridurre le lesioni a carico del canale digerente, al punto da arrivare in molti casi a una vera e propria guarigione della mucosa. Questi risultati rappresentano un passo in avanti nella gestione clinica della malattia di Crohn, considerando che molti pazienti, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”

Nell’Unione Europea upadacitinib è approvato per il trattamento degli adulti con spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, per adulti e adolescenti con dermatite atopica, e ora per la malattia di Crohn. In Italia, il farmaco è rimborsato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della dermatite atopica negli adulti.

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