Approvazione

Si tratta del primo inibitore di SGLT2 autorizzato per pazienti adulti con e senza diabete di tipo 2

Milano – Dapagliflozin è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2. Lo scompenso cardiaco (HF) è una malattia cronica potenzialmente fatale che impedisce al cuore di pompare una sufficiente quantità di sangue nell’organismo. Colpisce circa 15 milioni di persone in Europa, almeno la metà delle quali presenta una ridotta frazione di eiezione, e si manifesta quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo.

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III DAPA-HF, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, e segue la raccomandazione per l’approvazione espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali.

Marco Metra, Professore di Cardiologia all'Università di Brescia e Direttore dell’UOC di Cardiologia degli Spedali Civili di Brescia e della Scuola di Specializzazione in Cardiologia, ha commentato: “Questa nuova indicazione rappresenta una svolta epocale nel trattamento dei pazienti che soffrono di scompenso cardiaco. Dapagliflozin è infatti il primo di una nuova classe di farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco dimostratosi in grado di migliorare i sintomi e ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalità sia cardiovascolare che totale in un ampio trial coinvolgente 4744 pazienti con scompenso cardiaco. L’efficacia, oltre all’ottimo profilo di sicurezza, fanno di questa molecola un nuovo standard per la cura dei pazienti affetti da scompenso cardiaco con funzione sistolica ridotta. Tali dati hanno la massima rilevanza per la comunità cardiologica che, è lecito auspicarsi, avrà quanto prima la possibilità di prescrizione in regime di rimborso”.

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Lo studio di Fase III DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo. Lo studio di Fase III DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin. Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.

Il farmaco è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF) ed è al momento in fase di approvazione da parte degli enti in diversi Paesi nel mondo.

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