Il Paziente aveva però assunto in precedenza il Tysabri, farmaco per cui è nota l’associazione con la malattia
Un paziente affetto da sclerosi multipla e sottoposto a trattamento con Fingolimod ha contratto la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La notizia è riportata dall'edizione online del Wall Street journal, ma è stata la stessa Novartis, produttrice del farmaco, a rendere nota la notizia.
Il paziente era stato precedentemente trattato con Tysabri, un altro farmaco – ma prodotto da Biogen Idec. - già associato alla leucoencefalopatia multifocale progressiva.
"La valutazione attuale è che sia il Tysabri il farmaco più probabilmente associato a questo caso di PML - ha dichiarato Novartis - tuttavia non può essere escluso il contributo di Fingolimod."
Fingolimod, immunosoppressore approvato recentemente dalla Food and Drug Administration come farmaco di seconda linea nel trattamento della Sclerosi Multipla, è stato già messo in discussione dopo la morte di un paziente lo scorso autunno, dopo appena 24 ore dall'inizio del trattamento.
L'European Medicines Agency, organismo responsabile per le licenze del Fingolimod in Europa , dovrebbe emettere una decisione sulla sicurezza del farmaco entro il 20 aprile a seguito di un esame approfondito.
Novartis ha dichiarato di non essere a conoscenza di eventuali casi confermati di PML in pazienti trattati con Fingolimod, che non erano stati precedentemente trattati con Tysabri. I dettagli sul caso saranno presentati alle autorità sanitarie.
Fingolimod rappresenta attualmente il solo trattamento orale per la SM. E' stato approvato in oltre 55 paesi, per un totale di più di 25.000 pazienti. Secondo gli analisti di settore si tratterebbe di un volume d'affari di almeno 1 miliardo di dollari l'anno.
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