Il Committee dor Medicinal Products for Human Use ha dato il via libera al trattamento con il farmaco di Merck Serono

Il trattamento dei primi sintomi della Sclerosi Multipla con Rebif®  ha ottenuto l’approvazione del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),  comitato scientifico della European Medicines Agency (EMA). Il comitato ha espresso parere positivo relativamente alla richiesta di estensione dell’indicazione di Rebif® (interferone beta-1a), prima utilizzato solo per trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipa.

Il parere positivo del CHMP è relativo all’utilizzo di Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM. Il farmaco è prodotto da Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, gruppo farmaceutico tedesco.
“Questo è un passo molto importante per rendere disponibile Rebif® in Europa per i pazienti che hanno manifestato i primi sintomi della SM - ha dichiarato la Dott.ssa Annalisa Jenkins, Head of Global Drug Development and Medical in Merck Serono - Ed è parte del nostro continuo impegno a migliorare l’accesso alla terapia con Rebif® per i pazienti colpiti da questa patologia devastante, supportandone l’utilizzo appropriato”.

La raccomandazione del CHMP include l’aggiornamento nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Rebif®, della sezione indicazioni, di quella posologia - dove verrà aggiunta la posologia approvata per l’indicazione nel primo evento demielinizzante - e della sezione proprietà farmacodinamiche, dove sarà inserita una sintesi dello studio REFLEX1 con i dati più significativi.
La raccomandazione del CHMP fornisce le basi per una revisione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea che rispecchi la raccomandazione. Tale revisione è  attesa entro tre mesi dall’opinione del CHMP.

La richiesta di variazione di tipo II per estendere l’indicazione di Rebif® é stat supportata dai risultati dello studio REFLEX, condotto con una formulazione diRebif® priva di HSA (albumina sierica umana), ora disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera, così come in diversi Paesi di Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente. La formulazione di Rebif® senza HSA non è disponibile negli Stati Uniti.



Articoli correlati

Seguici sui Social

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Sportello Legale OMaR

Tutti i diritti dei talassemici

Le nostre pubblicazioni

Malattie rare e sibling

30 giorni sanità

Speciale Testo Unico Malattie Rare

Guida alle esenzioni per le malattie rare

Con il contributo non condizionante di

Partner Scientifici

Media Partner


Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni