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A causa del sistema delle gare d’acquisto sono costretti a pagare di tasca propria, ma il sistema del payback mette a rischio ulteriore l’accesso a dispositivi medici

I Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) in Italia non garantiscono l’accesso a dispositivi medici personalizzati. Inoltre la questione del payback sui dispostivi medici rischia di avere un impatto non solo sulle aziende produttrici, ma anche sui pazienti, per i quali i dispositivi medici sono essenziali nella vita di tutti i giorni. Lo sanno bene le 70.000 persone che in Italia hanno una stomia, e i 7 milioni di cittadini che convivono con incontinenza urinaria e fecale. Persone che ogni giorno devono poter contare su cateteri, pannoloni, sacche per la stomia, ausili che rappresentano una spesa annuale pari a 798.339.222 euro, neanche l’1% di tutte le risorse destinate alla sanità pubblica. Nonostante questo, un grande numero di pazienti si trova costretto ad acquistare questi dispositivi pagandoli di tasca propria, quasi sempre per necessità di personalizzazione.

Questo si traduce in costi privati, quelli che sentiamo chiamare “costi out-of-pocket”, letteralmente “fuori dalla tasca”. Ma di che costi parliamo? Il 40% dei pazienti spende fino a 300 euro l’anno (44,4% al nord, 40,6% al centro-sud), poco meno del 20% spende tra i 301 e i 600 euro l’anno (21,3% al centro-sud e 16,3% al nord), una percentuale di circa il 5% spende tra i 601 e oltre 1000 euro l’anno.  Numeri e preoccupazioni snocciolati nel recente position paper pubblicato da Salutequità e FAIS (Federazione Associazioni Incontinenti e Stomizzati).

Se a queste complicazioni aggiungiamo il possibile effetto del payback sulle aziende, lo scenario per chi non può fare a meno dei dispositivi medici diventa più che preoccupante. Il payback sostanzialmente è un sistema di ‘tassazione’, previsto tra le regole per l’applicazione del sistema di compartecipazione delle imprese del comparto dei dispositivi medici per ‘controbilanciare’ lo sforamento dei tetti regionali di spesa sanitaria. Questo sistema obbliga l’industria del settore a rimborsare il 50% delle spese effettuate ‘in eccesso’ dalle regioni.

Parliamo di 2,2 miliardi di euro: una cifra che rischia di mettere in ginocchio, o di far chiudere, molte imprese produttrici con il rischio di bloccare la produzione e l’innovazione nel nostro Paese. E a pagarne le conseguenze, oltre ai lavoratori che potrebbero perdere il lavoro, saranno i pazienti, che potrebbero non avere più accesso a una serie di dispositivi medici.

“Questo problema ci riguarda da vicino”, ha commentato Pier Raffaele Spena, presidente della Federazione Associazioni Incontinenti e Stomizzati, che fa parte dell'Alleanza Malattie Rare. “Noi già da tempo scontiamo un gap sull’innovazione dei presidi perché le aziende non trovano un vantaggio sul nostro mercato e così alcuni prodotti qui, in Italia, proprio non ci arrivano. Il payback potrebbe esacerbare la situazione”. 

INCONTINENZA E STOMIA, QUALCHE NUMERO

L‘insorgenza dell‘incontinenza urinaria cresce all‘aumentare dell‘età: la prevalenza tra i soggetti non ospedalizzati di età superiore ai sessant’anni varia dal 15% al 35%. Dopo gli 80 anni la prevalenza sfora il 70% in entrambi i sessi, ma non risparmia nemmeno i più giovani. La stomia interessa lo 0,13% della popolazione nazionale. Il cateterismo vescicale, ed in particolare quello intermittente, riguarda lo 0,5% della popolazione italiana. Chi è soggetto a questa pratica va spesso incontro a infezioni dell’apparato urinario che, nei casi più gravi, possono portare al ricovero in ospedale.  Nonostante questi numeri, il comune denominatore di queste tre condizioni è la scarsa informazione al paziente, la mancanza di una comunicazione istituzionale mirata e procedure di acquisto dei presidi non idonee a fornire alle persone il presidio più appropriato.

I DISPOSITIVI CHE NON SI SCELGONO

Parliamo di cateteri, sacchetti per le stomie: strumenti che non si possono standardizzare perché vanno applicati al corpo del paziente, e ogni corpo è diverso dall’altro. L’organismo inoltre cambia con l’avanzare dell’età. Ecco perché, come succedeva prima dell’aggiornamento dei LEA nel 2017, sarebbe utile prescrivere al paziente il dispositivo più idoneo alle sue esigenze, cosa che oggi non è possibile. I pazienti devono accontentarsi di quanto si procurano le Regioni con le gare d’acquisto.  Gare che hanno come obbiettivo primario il contenimento dei costi, non certo l’appropriatezza del dispositivo. Secondo l’indagine svolta da FAIS e Salutequità, solo 6 persone su 10 sono soddisfatte della qualità dei presidi forniti e una persona su tre è solo parzialmente soddisfatta; circa il 5% non è proprio soddisfatto.

Se al nord una persona su due non ha rilevato problemi nelle forniture, e solo una su dieci le ha rilevate in modo frequente, al sud la situazione cambia: una persona su quattro ha spesso problemi con la fornitura dei dispositivi. Una delle principali problematiche riguarda la fornitura degli accessori, che non sono ornamenti ma strumenti indispensabili per poter usufruire al meglio del dispositivo: la mancanza di salviette o remover per le persone stomizzate vuol dire mancato o parziale rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza; per le persone cateterizzate e con pannolone, invece, gli accessori (es. protettori della cute) non sono proprio previsti dai LEA, quindi non vengono erogati dal SSN.

“Per noi il dispositivo medico è fondamentale – ribadisce Spena - e mettere in gara un numero inferiore di prodotti significa limitare la scelta e abbassare la qualità. Purtroppo, per i decisori politici l’appropriatezza del dispositivo non è importante, la cosa importante è il costo basso. Io stesso ho dovuto spesso cambiare dispositivo medico perché ho preso peso e ho subito un intervento: le esigenze del paziente possono cambiare nel tempo e il dispositivo che si usava fino a quel momento potrebbe non essere più utile. Questo per dire che i presidi non devono essere standard, ma potersi adattare alle esigenze dei pazienti”.

Ecco perché il payback sui dispositivi medici rischia di complicare tutto: le aziende potrebbero smettere di investire in innovazione, innovazione di cui invece i pazienti hanno bisogno, perché i dispositivi devono essere sempre più personalizzabili e adattabili alle loro esigenze.

L’AGGIORNAMENTO LEA HA COMPLICATO LE COSE

Prima dell’aggiornamento dei LEA, avvenuto nel 2017, le cose andavano meglio sotto questo aspetto, perché si acquistava secondo la prescrizione del medico ed era la Regione a stipulare gli accordi sui prezzi. Con i nuovi LEA, invece, c’è stata un’involuzione e le Regioni sono passate all’acquisto tramite gara, per acquistare dispositivi tutti uguali. Con pochissime eccezioni che però non rispetta praticamente nessuno.

Per i cateteri e gli ausili per l’assorbenza si procede con le solite procedure pubbliche di acquisto da parte dei soggetti aggregatori. 

Per la stomia le cose potrebbero andare meglio, perché si prevede l’acquisto di questi dispositivi non per soddisfare generiche esigenze del paziente, ma in base a quanto prescritto dal medico. A prevederlo è l’art. 1, comma 4, dell’Allegato 11 del DPCM “Modalità di erogazione dei dispositivi medici monouso”. In realtà questa disposizione è stata seguita solo dalla Regione Lombardia nel 2019: “Ciò è la prova che questo allegato non lo legge nessuno - taglia corto Spena - perché almeno per la stomia ci sarebbero i margini per acquistare dispositivi personalizzati, cosa che non viene fatta. Oggi tutto ciò che può fare il medico è prescrivere un dispositivo ad hoc con un determinato codice ISO (International Organization for Standardization) utile per identificare la categoria merceologica: se il prodotto risulta tra i vintori della gara della Regione, allora si può dare al paziente; se non è tra i vincitori, il paziente non prende nulla. Non esiste nemmeno un sistema informatico decente che metta in comunicazione il medico prescrittore con la ASL, così da capire subito se il prodotto è disponibile. Le persone quindi, e parlo di pazienti molto anziani, si devono mettere in fila alla ASL per capire se il dispositivo è disponibile e mettersi a mercanteggiare per avere i presidi di cui hanno bisogno: solo che i pazienti spesso non hanno gli strumenti per capire se quello che sta proponendo l’azienda sanitaria ha senso”.

In alcuni casi specifici, se il paziente ha necessità di avere solo quel tipo di dispositivo, il medico deve produrre una relazione che giustifichi l’acquisto, ma non è detto che la richiesta sia accettata in automatico. E in questo caso stiamo parlando di paziente con stomie; se andiamo sugli ausili per le incontinenze urinarie non c’è relazione del medico che tenga: il cateterismo non rientra nell’allegato 11. E quindi, alla fine, cosa succede? “Succede che molti pazienti pagano di tasca propria, perché anche qualora ci fosse il dispositivo giusto, questo non è presente in un numero sufficiente a coprire tutte le richieste. La spesa privata è causata dall’inappropriatezza delle gare o dalla carenza dei dispositivi”.

COME DOVREBBERO CAMBIARE LE GARE

A spiegare i cambiamenti possibili è il position paper di FAIS: Come modello di acquisto, la Federazione propone, per gli ausili per assorbenza e per gli ausili per cateterismo, l’accordo quadro multifornitore 100%, senza percentuale di aggiudicazione, e chiede di prevedere l’opportunità degli acquisti in deroga se i prodotti aggiudicati non dovessero soddisfare specifiche esigenze.

“Per andare incontro ai pazienti – si legge nel documento – la FAIS si adopera per assicurare agli assistiti il dispositivo appropriato alle proprie specifiche esigenze e, per fare questo, cerca di avere fra i distributori degli ausili i centri/ambulatori dedicati, al fine di mantenere stabile il contatto medico/infermieristico non solo per le problematiche che possono insorgere ma, soprattutto, relativamente agli ausili per assorbenza, per il ruolo informativo, riabilitativo e curativo che i suddetti centri possono sviluppare”.

Si capisce quanto sia importante svincolare anche gli ausili per il cateterismo dalle procedure pubbliche di acquisto, accordo quadro compreso, perché questi dispositivi, così come quelli per stomia, hanno bisogno di essere personalizzati, in quanto destinati a pazienti portatori di specifiche necessità terapeutiche o in particolari condizioni. Senza contare che molti pazienti tetraplegici sono capaci di effettuare l’autocateterismo con un solo tipo di dispositivo (e non con altri), e per queste persone anche la modalità del confezionamento riveste enorme importanza.

Garantire al paziente l’utilizzo del dispositivo più appropriato, più maneggevole secondo le proprie abilità, è un obiettivo irrinunciabile non solo a favore del paziente, ma a favore anche dell’intero sistema sanitario regionale e nazionale: il primo evita così complicanze di carattere clinico e disagi personali; il secondo può risparmiare i costi per la cura di infezioni o traumi all’organo interessato.

IL TEMA DEGLI INTERVENTI CHIRURGICI

Il problema per le persone con incontinenza urinaria non riguarda solo i dispositivi medici. Anche sul fronte degli interventi chirurgici la situazione non è migliore. “Per trattare l’incontinenza si può intervenire, in alcuni casi, con la neuro-modulazione sacrale – chiarisce Spena – ma questo intervento non è sempre coperto dal SSN. Costa 20.000 euro e il 70% delle Regioni italiane non lo copre. Si stanno registrando in diverse regioni dei rallentamenti a causa dell’attribuzione del DRG (Diagnosis-Related Group, in italiano “Raggruppamento Omogeneo di Diagnosi”): non garantendo la congrua remunerazione dell’intervento, non si incentivano le strutture a praticarlo e quindi, di fatto, viene negata ai pazienti la possibilità di fruire nella propria Regione della cura di una patologia altamente invalidante, con conseguenti altissimi costi personali/familiari e sociali. Solo alcune Regioni, come la Campania, lo coprono. E cosa succede? Che la Regione di provenienza del paziente che va in Campania dovrà comunque pagare per quell’intervento. E la cosa paradossale è che con quell’intervento il SSN potrebbe risparmiare, perché è unico e cambia la vita del paziente, che non deve più richiedere visite, esami, nuovi ausili. Il risparmio è concreto ma il SSN non lo vede”.

L’INFORMAZIONE CHE NON C’È

Oltre al problema delle forniture dei dispostivi medici e dell’equo accesso agli interventi chirurgici, per i pazienti stomizzati e incontinenti un altro reale scoglio da superare è l’informazione. Anche se l’informazione offerta dai professionisti sanitari è di buon livello, per FAIS siamo ancora lontani dal garantire una comunicazione adeguata al paziente. Manca, infatti, una cabina di regia che prenda in carico la redazione di linee guida uniformi su tutto il territorio nazionale: questo consentirebbe di ridurre anche il divario esistente tra le varie regioni. La FAIS, da parte sua, ha prodotto dal 2017 quattro campagne di sensibilizzazione e informazione sulla stomia e due sull’incontinenza. L’ultima è di poche settimane fa, si intitola “Siamo un’opera d’arte”: grazie alla visual art è stato possibile ‘far indossare’ a sei capolavori artistici dei presidi per incontinenza e stomia. L’obiettivo è accendere, provocatoriamente, un riflettore su queste due condizioni, di cui si parla poco anche se influenzano in maniera significativa la vita di molte persone. Parlare di incontinenza e stomia è ancora un tabù in Italia: vergogna, paura e imbarazzo generano, infatti, pregiudizi che spesso influiscono fortemente sulla vita delle persone più fragili e dei loro familiari.