VIENNA - Mentre in tutto il mondo le associazioni dei pazienti, con il coinvolgimento di tanti specialisti, si apprestano a celebrare la Settimana della Fibrosi Polmonare Idiopatica dalla ricerca farmacologica arrivano nuovi e positivi risultati. Dal recente congresso della European Respiratory Society (ERS) arrivano infatti i risultati parziali dello studio di estensione RECAP per la terapia con Pirfenidone, la terapia orale prodotta da InterMune.

Lo studio RECAP – in aperto e ancora in corso - mostra i risultati ottenuti su pazienti con IPF che, avendo cominciato la terapia in una fase di grado lieve o moderato – l’unico uso ad oggi consentito per il Pirfenidone – hanno protratto il trattamento per 60 settimane.
I risultati mostrano una sopravvivenza e una capacità vitale forzata (FVC) simile a quella mostrata dal precedente studio CAPACITY (utilizzato per l’approvazione del farmaco, avvenuta il 28 febbraio 2011). Allo studio RECAP hanno infatti partecipato quei pazienti che avevano già partecipato alle sperimentazioni di CAPACITY consentendo così di valutare gli effetti di una assunzione a lungo termine e anche di vedere le modifiche in coloro che negli studi precedenti avevano avuto il trattamento con placebo. Sorprendenti i numeri di adesione; se a CAPACITY avevano partecipato 799 pazienti al RECAP hanno preso parte in 603, cioè il 96 per cento.
Il prof. Ulrich Costabel, della Ruhrlandklinik di Essen, ha infatti spiegato: "I risultati sulla FVC e la sopravvivenza nei pazienti dello studio RECAP trattati ex novo con pirfenidone sono risultati altamente in linea con quelli relativi ai pazienti trattati col farmaco in tre precedenti studi controllati e randomizzati di fase III. Anche se questi dati devono essere interpretati tenendo nel dovuto conto i limiti inerenti al disegno dello studio RECAP, in aperto, i risultati forniscono ulteriore supporto al ruolo di questo agente nel trattamento dei pazienti colpiti da questa malattia devastante”.

Visti dunque i risultati ottenuti fino ad ora questo nuovo conferma l’efficacia del Pirfenidone, l’unico attualmente approvato e che ha anche il vantaggio di essere ad assunzione orale. Lo schema posologico è particolare, per la prima settimana si assume una compressa 3 volte al giorno, per la seconda settimana si passa a 2 compresse tre volte al giorno per poi arrivare al dosaggio definitivo di 3 compresse 3 volte a giorno. Molte compresse insomma ma nessuna necessità di iniezioni o infusioni.

L’analisi condotta sui pazienti trattati ex novo col farmaco nello studio RECAP ha mostrato, similmente a quanto si era visto in precedenza, che la percentuale di pazienti che hanno avuto un calo del 10 per cento o superiore della FVC alla settimana 60 è stata del 16,3 per cento tra i pazienti trattati con pirfenidone nello studio RECAP e del 16,8 per cento tra i pazienti del gruppo pirfenidone degli studi CAPACITY contro il 24,8 per cento tra i controlli di questi ultimi trial.
La seconda analisi ha riguardato, invece, la variazione media rispetto al basale della percentuale prevista della FVC in tutta la popolazione di pazienti. L'analisi dei dati a 60 settimane ha mostrato che il valore di questo endpoint è stato pari a - 5,8 per cento tra i pazienti dello studio RECAP, mentre la variazione media nello stesso intervallo di tempo negli studi CAPACITY è stata pari a -7,0 per cento nei pazienti trattati con il farmaco e -9,4 per cento in quelli trattati con placebo.

Infine, gli autori hanno valutato la sopravvivenza globale alla settimana 60 rispetto al basale nei pazienti  trattati con pirfenidone nello studio RECAP. E per quanto né RECAP né gli studi CAPACITY fossero adeguatamente dimensionati per valutare l'effetto del trattamento su questo outcome, le analisi hanno mostrato che la sopravvivenza globale a 60 settimane dopo l'inizio della terapia è stata simile nei pazienti dello studio RECAP e in quelli trattati col farmaco negli studi CAPACITY, e superiore a quella dei pazienti trattati con placebo in questi due studi registrativi. Inoltre, nei pazienti dello studio RECAP e in quelli trattati con pirfenidone degli studi CAPACITY, i decessi durante il periodo di trattamento (definiti come i decessi verificatisi entro 28 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio) sono stati meno numerosi che non tra i controlli dei trial CAPACITY.

Questi risultati, insieme con nuovi dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento nei pazienti con IPF trattati con pirfenidone per un periodo lungo fino a 7,7 anni forniscono ulteriori prove a sostegno dell'efficacia clinica e della sicurezza del farmaco in questi soggetti.
Gli studi sul farmaco comunque non si fermano, ne è già in partenza un altro di fase tre - lo studio ASCEND – che sta in questo momento arruolando pazienti.

 

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