L’on. Garavaglia “necessario e doveroso attivarsi con la massima urgenza. C'è il rischio che i pazienti acquistino illegalmente con danno per la salute"

L’on. Mariapia Garavaglia (PD) chiede spiegazioni al Ministro Balduzzi riguardo alle difficoltà di accesso che i malati di Fibrosi Polmonare Idiopatica riscontrano verso l’unico farmaco capace di rallentarne la progressione, il Pirfenidone. E’ la seconda volta nel giro di una settimana che la deputata interviene in maniera decisa sul tema delle malattie rare, ed in modo particolare quelle polmonari: l’ultima interrogazione riguardava infatti la Fibrosi Cistica. Il motivo di questa nuova interrogazione viene dal fatto che il pirfenidone di Intermune non risulta ad oggi a piena disposizione del Servizio Sanitario Nazionale. Il pirfenidone è infatti disponibile unicamente in una ventina di centri specialistici che lo forniscono – attraverso una procedura di uso compassionevole chiamata NPP, quindi a carico dell’azienda che lo produce, InterMune, e non del SSN – a circa 400 pazienti. In Italia l’IPF, malattia polmonare cronica e progressiva, interessa però circa 10.000 pazienti e ha un tempo medio stimato di sopravvivenza di 2-5 anni dalla diagnosi, senza il trapianto polmonare, con una mortalità superiore a molti tipi di tumore.

 

“Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la legislazione dei farmaci orfani stabilisce che i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti –  spiega Garavaglia – ma il Pirfenidone  non risulta ad oggi essere a disposizione del Servizio sanitario nazionale (SSN) in quanto nel corso dell'iter di prezzo e rimborsabilità presso l'AIFA, avviato nel giugno 2011, si sono riscontrate molteplici e continue fasi di stallo”.
Questo nonostante le evidenze scientifiche e le pratiche di altri stati europei siano tutte favorevoli al farmaco. “Da una recente review della "Cochrane Collaboration" tra 10 farmaci analizzati  - cita infatti l’On Garavaglia nell’interrogazione - solo il pirfenidone si è mostrato efficace nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica sulla base degli stretti criteri della evidence based medicine. il Federal joint committee tedesco (G-BA), il più importante organo decisionale di medici e autorità sanitarie tedesco ha deciso di rivalutare, con un giudizio più positivo i benefici del pirfenidone (Esbriet). Il G-BA assegnerà infatti il pirfenidone un valore da 1 a 3, un riconoscimento quindi di grande valore”.

Nonostante questo i pazienti italiani hanno un accesso limitato alle sole strutture che hanno attivato la procedura NPP, con un rischio, quello dell’acquisto illegale del farmaco, “con il rischio altissimo di acquistare un prodotto qualitativamente scarso quando non addirittura dannoso per la loro salute”.
Per questo motivo l’on. Garavaglia chiede al Ministro “se non  ritenga necessario e doveroso attivarsi con la massima urgenza al fine di consentire ai pazienti l'accesso pirfenidone. Se non ritenga doveroso inoltre, anche alla luce delle ulteriori valutazioni positive da parte del Federal joint committee tedesco, prevedere un rapido riconoscimento in termini di rimborsabilità di tale farmaco”. “Lo spirito alla base dello sviluppo dei farmaci orfani per le malattie rare – aggiunge  - implica che, per definizione, essi dovrebbero essere considerati innovativi dall'AIFA e resi immediatamente disponibili ai pazienti in tutte le regioni, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, come da accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010”.

L’On Garavaglia coglie infine l’occasione di questa interrogazione per indicare al Ministro un’altra problematica: “ la tendenza recente a classificare i farmaci innovativi in classe C/OSP, che oltre a limitare l'accesso alle cure, provocherebbe disparità di trattamento a livello sia regionale che locale, contravvenendo al principio che assicura a tutti i cittadini eguali livelli essenziali di assistenza”. Su tutti questi punti ora si attende la risposta del Ministro Balduzzi.


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