Il documento propone il ricorso all'attivazione di percorsi di Assistenza Domiciliare Integrata

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi il Position Paper “Terapia antibiotica domiciliare in pazienti affetti da fibrosi cistica”, allo scopo di esplicitare la propria posizione in merito alle problematiche sollevate da Lega Italiana Fibrosi Cistica e dalla Società Italiana Fibrosi Cistica sulle difficoltà di approvvigionamento di antibiotici per uso endovenoso nell’ambito della terapia domiciliare per i pazienti affetti da tale patologia.


La Consultazione pubblica è stata avviata il primo agosto 2012, con la pubblicazione sul Portale di un relativo Concept Paper, e si è conclusa il 31 ottobre. L’Agenzia ha acquisito commenti  da pazienti, associazioni dei pazienti e farmacisti territoriali (visualizzabili con il relativo feedback dell’Agenzia). Con il Position Paper, approvato lo scorso 13 aprile, l’AIFA, consapevole delle implicazioni clinico-assistenziali che la Fibrosi Cistica comporta, rende noti la propria posizione in merito e i provvedimenti attuati per salvaguardare il processo di cura dei soggetti affetti da Fibrosi Cistica. Di seguito un estratto del documento.

Per AIFA, si legge nel documento, il D. Lgs. n. 219/2006 non rappresenta un ostacolo normativo  all’applicazione della legge n. 548/1993 (Disposizioni per la prevenzione e la cura della Fibrosi Cistica)
In assenza di disposizioni normative in contrasto con l’applicazione di tale legge AIFA ha individuato le seguenti possibili soluzioni per  rendere operative le disposizioni previste a favore dei pazienti con Fibrosi Cistica:

1. Ricorso preferenziale dall’attivazione di percorsi di Assistenza Domiciliare Integrata per la presa in carico dei soggetti con FC che non presentano acuzie.
L’articolo 5 della legge n. 548/1993 prevede specificatamente il ricorso all’assistenza domiciliare: al comma 2 del medesimo articolo viene esplicitato che “le cure a domicilio sono assicurate in regime di ospedalizzazione domiciliare continuativa, su richiesta del paziente o del suo tutore, con la collaborazione del medico di libera scelta e con il sostegno del personale medico, infermieristico e riabilitativo, nonché di personale operante nel campo dell’assistenza sociale….”. E’ dunque auspicabile che, in tutti i casi di effettiva necessità, quali ad esempio la somministrazione di farmaci per via endovenosa appartenenti alla fascia H, venga richiesta l’attivazione di un sistema di assistenza domiciliare integrata (ADI). Tale tipologia assistenziale si configura come un insieme organizzato di trattamenti medici, riabilitativi, infermieristici e di aiuto infermieristico destinati a persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, con patologie in atto o esiti delle stesse, erogati a domicilio al fine di stabilizzare il quadro clinico, limitare il declino funzionale e migliorare la qualità della vita.

A tal proposito, si ribadisce quanto previsto dal DPCM sui LEA del 23/04/2008, il cui art. 4, comma 1, prevede espressamente che “Nell’ambito dell’assistenza sanitaria di base, il Servizio sanitario nazionale garantisce, attraverso i propri servizi ed attraverso i medici ed i pediatri convenzionati, la gestione ambulatoriale e domiciliare delle patologie acute e croniche secondo la migliore pratica ed in accordo con il malato, inclusi gli interventi e le azioni di promozione e di tutela globale della salute”.
Si fa presente, inoltre, che ai sensi del D.M. 31 luglio 2007 e ss.mm.ii., le prestazioni farmaceutiche erogate in regime di ADI rientrano nella distribuzione diretta per cui è prevista la dispensazione da parte di una struttura territoriale o di una farmacia distrettuale.


La possibilità di effettuare cicli di antibioticoterapia e.v. presso il proprio domicilio può essere garantita dall’attivazione di percorsi di Assistenza Domiciliare Integrata per la presa in carico dei soggetti con FC che non presentano acuzie.
In questo contesto la terapia domiciliare, in virtù anche del fatto che le prospettive di durata di vita per i malati di FC stanno migliorando, offre numerosi vantaggi sia per il singolo malato e la sua famiglia, sia per il SSN, consentendo in particolare di:
• assecondare le preferenze dei paziente e della famiglia per ovviare a problemi
logistici legati all’ospedalizzazione;
• migliorare il tono dell’umore e la qualità di vita dei pazienti che rimangono presso il
proprio domicilio interferendo quanto meno possibile con le normali attività della
vita quotidiana;
• favorire l’autonomizzazione e la responsabilizzazione del paziente nell’adeguata
gestione della terapia;
• ridurre il rischio di diffusione intra-ospedaliera di infezioni nosocomiali multiresistenti tra i pazienti;
• ridurre i costi sanitari legati alle ospedalizzazioni e/o al loro eventuale protrarsi;
• ridurre i costi sociali dovuti all’assenza dalle attività lavorative e di studio del
paziente e/o dei suoi familiari.
Deve tuttavia essere sottolineato che i pazienti da inviare a trattamento domiciliare attraverso percorsi di ADI devono essere selezionati in maniera rigorosa dai Centri di
Riferimento, ed il trattamento deve essere costantemente monitorato, al fine di avere come obiettivo principale il raggiungimento del risultato clinico.


2. Nei casi in cui non siano previsti piani di ADI specifici per la gestione della FC, i Centri Regionali di Riferimento per la FC dovrebbero sollecitare un collegio tecnico presso le differenti Regioni al fine di individuare, nell’ambito delle procedure assistenziali previste dalla normativa vigente, le migliori procedure per garantire l’assistenza ottimale ai sensi della legge n. 548/1993. La suddetta legge, infatti, all’art. 3, comma 2, obbliga le regioni ad istituire “un centro regionale specializzato di riferimento con funzioni di prevenzione di diagnosi, di cura e di riabilitazione dei malati…” e, all’art. 5, comma 1, chiarisce che “I centri provvedono alla cura e alla riabilitazione dei malati di Fibrosi Cistica sia in regime ospedaliero, sia in regime ambulatoriale e di day hospital, sia a domicilio.” Il Centro, dunque, deve farsi carico del paziente provvedendo alla cura globalmente intesa sia all’interno che all’esterno Pag. 8 a 8 dell’ospedale; è il Centro che ha il compito dell’istruzione e della verifica delle terapie che il paziente e la famiglia devono gestire ed è, ancora, compito dei Centri cercare supporto nei casi in cui il paziente e famiglia non possano o non siano in grado di garantirle.

L’Agenzia auspica pertanto che le autorità regionali, in accordo con i Centri Regionali di Riferimento per la Fibrosi Cistica, la Lega Italiana Fibrosi Cistica e la Società Italiana Fibrosi Cistica sviluppino su questo argomento una procedura omogenea e condivisa al fine di individuare, nell’ambito delle procedure assistenziali previste dalla normativa vigente, le migliori strategie per garantire equità di accesso e trattamento ai soggetti affetti da tale patologia.

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