GERMANIA – Bayer HealthCare ha annunciato che il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'EMA (European Medicines Agency), ha espresso parere favorevole in merito all'approvazione europea di BAY 81-8973, un 'fattore VIII ricombinante non modificato' in via di sperimentazione clinica per il trattamento e la profilassi degli episodi di emorragia in pazienti con emofilia A di tutte le età. Nel corso delle prossime settimane, la Commissione Europea (CE) dovrebbe rendere nota la propria decisione finale sull'autorizzazione alla commercializzazione di BAY 81-8973.

La raccomandazione del CHMP si fonda sui positivi risultati ricavati da tre diversi studi clinici di Fase III (LEOPOLD I, LEOPOLD II e LEOPOLD Kids) volti a valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di BAY 81-8973 in soggetti adulti, adolescenti e bambini affetti da emofilia A in forma grave. Il farmaco si è dimostrato in grado di ottenere il controllo di specifici episodi di sanguinamento e una generale protezione dalle emorragie, soprattutto se impiegato in regime di profilassi.

Bayer ha ufficialmente presentato la richiesta di approvazione per BAY 81-8973 non solo in Europa, ma anche negli Stati Uniti e in molti altri Paesi.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale su Pipeline Review.

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