Calizzani (Fedemo): “Privilegiare il prezzo più basso è un risparmio sulla pelle dei pazienti”

Sono in allarme i pazienti emofilici del Veneto, in particolare quelli con Emofilia B, malattia caratterizzata da mancanza del fattore VIII (ottavo) della coagulazione. Una decisione della Regione, che modifica i criteri per le gare di fornitura, potrebbe mettere a rischio la reale disponibilità di farmaci e in particolare di quelli più evoluti prodotti con la più moderna tecnica del DNA ricombinante. Questi fattori della coagulazione, infatti, verrebbero ora considerati come un’unica classe di farmaci e messi in gara tutti insieme, con il metodo del ‘lotto unico’, una scelta che potrebbero rappresentare uno svantaggio, indipendente dalle caratteristiche di sicurezza ed efficacia, per i farmaci ancora protetti da brevetto, che sono appunto quelli prodotti con le più recenti tecnologie. A lanciare l’allarme proprio ieri è stato il presidente di Fedemo - Federazione delle Associazioni Emofilici  Gabriele Calizzani che ha detto: “La decisione della Regione Veneto di assimilare in un’unica classe di farmaci i diversi Fattori VIII della coagulazione da ingegneria genetica (ricombinanti), non tenendo conto delle differenze tra i farmaci stessi, è per noi fonte di grande preoccupazione”.

Di questo argomenti si è infatti discusso ieri nel corso di una tavola rotonda dal titolo “Emofilia: risparmio e innovazione un connubio possibile”, organizzata nell’ambito del Congresso della Sifo. Secondo la massima associazione dei pazienti mettere in gara, all’interno di uno stesso lotto di prodotti, farmaci biologici aventi il medesimo principio attivo ma un differente metodo produttivo, significa eludere la tutela brevettuale e mettere a repentaglio l’esistenza dei farmaci stessi ancora coperti da brevetto e frutto di ingenti investimenti per la ricerca.    
Non vorremmo – ha spiegato Calizzani - che fattori esterni, di natura non medica, possano condizionare le scelte terapeutiche con conseguente danno per i pazienti. Il criterio di aggiudicazione della gara, scelto dal Veneto, si è basato solo sul prezzo più basso, escludendo di fatto i farmaci più innovativi per la cura dei pazienti e quindi annullando i principi sopra indicati. Inoltre siamo fortemente preoccupati perché l’introduzione del solo criterio economico potrebbe costituire un grave precedente: ciascun paziente non potrebbe più giovarsi del trattamento a lui più indicato, con potenziali conseguenze in termini di efficacia e sicurezza, e verrebbero svalorizzate le competenze e il contributo dei diversi attori (medici dei Centri Emofilia, farmacisti ospedalieri, pazienti, etc), nell’alleanza terapeutica. Siamo consapevoli che il contenimento dei costi rappresenti oggi una realtà con cui tutti gli attori della Sanità Pubblica debbano interfacciarsi a patto però che il risparmio non sia indiscriminato e operato sulla pelle dei pazienti”.

Il problema specifico che sta’ora sorgendo in Veneto rientra nel più ampio dibattito sui biosimilari, un tema che è attualmente in discussione ai massimi livelli istituzionali, come ha anche spiegato nel corso della tavola rotonda il senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri. “Quello del Fattore VIII ricombinante – ha detto Lettieri - rappresenta un caso a parte non esistendo al momento alcun prodotto biosimilare per il trattamento dell’emofilia. La delicatezza e la complessità del tema che deve coniugare la garanzia di terapie moderne ed efficaci e la sostenibilità della spesa impone una soluzione in sede legislativa che eviti di produrre incertezze in un settore che ha necessità di regole chiare e precise che devono essere chiarite con specifiche norme e non con sentenze di Tribunale”.    
Oltre che sui pazienti, la decisione della Regione Veneto farà sentire i suoi effetti anche sull’attività dei medici e sul loro ruolo di prescrittori, come ha osservato Ezio Zanon, responsabile del Centro Emofilia di Padova: “Il principio della continuità terapeutica si fonda su una profonda base scientifica perché rappresenta l’unico modo di garantire una corretta farmacovigilanza. È importante sottolineare – spiega ancora Zanon - che i concentrati di Fattore VIII ricombinante per la terapia antiemofilica non sono tutti uguali. Un recente studio ha infatti dimostrato che il Fattore VIII cosidetto ‘a molecola integra’ è meno immunogenico di quello ‘senza dominio B’ e abbassa di 11 volte il rischio di sviluppo degli inibitori nel paziente emofilico”.    
“Il trattamento del paziente emofilico richiede un approccio multidisciplinare che tenga conto non solo della sicurezza, efficacia e tollerabilità dei farmaci ma anche dei servizi di assistenza - ha spiegato Walter Ricciardi, Direttore dell’Istituto d’Igiene Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma e autore del primo report al mondo di Health Technology Assessment sull’emofilia e sull’uso del Fattore VIII ricombinante di terza generazione - elemento chiave per una corretta profilassi e un’efficace pianificazione e programmazione sanitaria”.

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