Il farmaco è indicato per pazienti adulti che manifestano fluttuazioni motorie da moderate a severe
La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova terapia a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato (nome commerciale Hopledo) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson che manifestano fluttuazioni motorie, da moderate a severe, non adeguatamente controllate con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi.
Il farmaco rappresenta la prima formulazione orale di levodopa/carbidopa a rilascio modificato approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson, la patologia neurologica a più rapida crescita a livello mondiale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Nonostante la disponibilità di trattamenti orali per la patologia, oltre l'80% delle persone con Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall'esordio della malattia.
Il nuovo farmaco utilizza un'esclusiva formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un'unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell'effetto terapeutico, sia un beneficio prolungato nel tempo. Questo consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di prolungare il controllo dei sintomi.
L'autorizzazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si basa sui risultati dello studio di Fase III RISE-PD, in cui la nuova terapia ha dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in “Good ON” (periodo in cui i sintomi motori sono ben controllati senza discinesie invalidanti), sia nell'arco della giornata sia per singola dose, rispetto a una formulazione di levodopa/carpidopa a rilascio immediato, incremento che è stato ottenuto con un minor numero di somministrazioni.
“Una delle principali sfide terapeutiche nella malattia di Parkinson è mantenere un controllo motorio stabile nell'arco dell'intera giornata”, spiega il professor Günter Höglinger, Direttore del Dipartimento di Neurologia e del Friedrich Baur Institute presso l'ospedale universitario LMU di Monaco. “Molti pazienti presentano fluttuazioni nel controllo dei sintomi e spesso devono pianificare le proprie attività quotidiane in funzione del momento di insorgenza e della durata dell'effetto della levodopa. Grazie alla sua esclusiva formulazione a rilascio modificato, il nuovo farmaco offre un tempo di “Good ON” significativamente più lungo per ciascuna dose, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza paragonabile a quello della levodopa/carbidopa a rilascio immediato. Questa combinazione di beneficio prolungato e riduzione della frequenza di somministrazione rappresenta un importante progresso nella terapia con levodopa per le persone con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie”.
Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione del farmaco a base di levodopa/carbidopa a rilascio prolungato nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera. L’azienda prevede di avviare l'introduzione graduale della terapia nei mercati europei a partire da ottobre 2026.
“Per le persone che convivono con la malattia di Parkinson, così come per i loro caregiver e gli operatori sanitari, il bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per contribuire alla gestione delle fluttuazioni motorie rimane significativo”, ha dichiarato l'amministratore delegato di Zambon, Giovanni Magnaghi. “L'approvazione di questa nuova terapia rappresenta un importante passo avanti nel lungo impegno di Zambon al fianco della comunità Parkinson. Riflette il nostro impegno nel promuovere un'innovazione concreta, sia nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche sia nel prendersi cura della persona, con l'obiettivo di supportare i pazienti nell'affrontare le sfide quotidiane della malattia e aprire nuove possibilità di vita”.
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