Il farmaco viene somministrato in infusione sottocutanea continua per 24 ore, per aiutare i pazienti a controllare efficacemente i sintomi motori
Roma – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della terapia di combinazione a base di foslevodopa/foscarbidopa, per uso sottocutaneo, per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, rispondenti a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia (movimento eccessivo), nel caso in cui le combinazioni di medicinali per il Parkinson disponibili non abbiano dato risultati soddisfacenti.
Si tratta della prima e unica terapia a base di foslevodopa/foscarbidopa in infusione sottocutanea a somministrazione continua, 24 ore su 24, e può aiutare i pazienti a prolungare il periodo in cui i sintomi sono ben controllati, generalmente definito come stato di "On".
Il Parkinson è tra le malattie neurodegenerative più diffuse e colpisce circa 6,1 milioni di persone nel mondo. In Italia si stimano oltre 300mila persone, un numero che si prevede raddoppierà entro il 2050. Si tratta di una patologia complessa che è caratterizzata da tremore, rigidità muscolare, lentezza dei movimenti e difficoltà di equilibrio.
Lo sviluppo della nuova combinazione a base di foslevodopa/foscarbidopa è stato supportato da due studi di Fase III: uno studio della durata di 12 mesi (studio M15-741) che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'infusione sottocutanea continua; e uno studio della durata di 12 settimane (studio M15-736) che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della combinazione foslevodopa/foscarbidopa con la levodopa/carbidopa per via orale.
"Questa approvazione rappresenta un progresso significativo per i pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, che storicamente hanno avuto opzioni di trattamento limitate per gli stadi avanzati", sottolinea Angelo Antonini, Professore di Neurologia presso il Dipartimento di Neuroscienze dell'Università di Padova. "Quando il trattamento orale non è più sufficiente a migliorare le fluttuazioni motorie, i pazienti hanno bisogno di opzioni alternative. L'infusione 24 ore su 24 consente una somministrazione continua di levodopa, che è tuttora il gold standard della terapia".
"Il Parkinson, nella sua progressione, può richiedere un notevole impegno fisico ed emotivo non solo per i pazienti ma anche per chi si ne prende cura e per le famiglie, che spesso svolgono un ruolo di supporto fondamentale nella loro vita quotidiana", conclude Michele Tinazzi, Professore Ordinario di Neurologia presso il Departimento di Neuroscienze, Biomedicina e Movimento dell’Università di Verona e Presidente della Società Parkinson e Disordini del Movimento. "La ricerca scientifica rende oggi disponibile una nuova strategia terapeutica che può migliorare la qualità di vita dei pazienti. È fondamentale adesso garantire a tutti un accesso omogeneo alla cura nelle diverse Regioni italiane e favorire una migliore gestione di questi pazienti anche nella fase avanzata di malattia".
“Le persone che convivono con il Parkinson devono affrontare sfide quotidiane e incertezze, soprattutto quando la malattia progredisce e i sintomi non sono più adeguatamente controllati, nonostante l’ottimizzazione delle terapie. In questa fase i pazienti tendono a sperimentare una maggiore disabilità e una ridotta capacità di svolgere le attività della vita quotidiana”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico di AbbVie, società produttrice del nuovo farmaco. “Per questo, negli anni, la nostra ricerca e sviluppo si è indirizzata sempre più verso lo studio di soluzioni che permettano ai pazienti e alle loro famiglie una migliore gestione della patologia e della propria quotidianità, anche nelle ore più difficili, come quelle serali e notturne”.
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