Farmaci

Si tratta della prima terapia anti-CCR4 per il trattamento dei pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary

Milano – Con la Determina n. 1207/2020, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.306 del 10/12/2020 - Serie Generale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del farmaco mogamulizumab per il trattamento di pazienti adulti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. La MF e la SS rappresentano i due sottotipi più comuni di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), una forma rara di linfoma non Hodgkin che può interessare la cute, il sangue, i linfonodi e i visceri. Gli individui affetti da CTCL soffrono spesso di sintomi cutanei deturpanti, pruriginosi, dolorosi e imprevedibili che possono causare ulteriori complicanze in grado di compromettere anche l’aspettativa di vita.

Mogamulizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato diretto in modo specifico contro il recettore 4 per le chemochine CC (CCR4), una proteina espressa costantemente sulle cellule tumorali osservabili sia nella MF che nella SS. Legandosi al CCR4, il farmaco stimola le cellule del sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule tumorali. A novembre 2018, la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di mogamulizumab per il trattamento di pazienti adulti con MF o con SS che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. L’approvazione si fonda sul parere positivo espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla base dell’analisi dei risultati ottenuti nello studio clinico MAVORIC

“Mogamulizumab ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione dei pazienti rispetto a vorinostat”, ha commentato il Prof. Pietro Quaglino (Università di Torino – UO Dermatologia, Ospedale Città della Salute e della Scienza). “In particolare, la risposta è stata significativamente superiore con effetti duraturi in pazienti MF con coinvolgimento ematico e sindrome di Sézary. I risultati si basano sullo studio clinico di Fase III MAVORIC, il più grande mai condotto sulla micosi fungoide e sulla sindrome di Sézary”.

“Il CTCL compromette radicalmente la qualità della vita di chi convive con la malattia, dal momento che ha un impatto grave e profondo sulle attività quotidiane e sulle interazioni sociali”, ha dichiarato Abdul Mullick, Presidente di Kyowa Kirin International. “Con la rimborsabilità di mogamulizumab in Italia, stiamo contribuendo a rispondere ad una necessità di medici e pazienti di gestire tutti i casi di MF e di SS in maniera più efficace. Questo rappresenta un'ulteriore testimonianza dell'impegno dell'azienda per soddisfare le necessità di pazienti che soffrono di malattie debilitanti e per le quali le opzioni terapeutiche sono limitate o inesistenti. Stiamo lavorando attivamente con le Autorità regolatorie di tutta Europa per rendere disponibile questa opzione terapeutica a sempre più pazienti il più presto possibile”.

 Sportello legale OMaR

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