Via libera dell’Aifa alla commercializzazione di dolutegravir, il nuovo inibitore dell’integrasi di Viiv Healthcare. L’approvazione in classe H è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale di sabato 18 ottobre e prevede l’utilizzo del farmaco “in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento di adulti ed adolescenti di oltre 12 anni affetti da virus HIV”.
Il programma di sviluppo clinico di dolutegravir è stato di amplissima portata, ed ha compreso sia pazienti naive (cioè mai sottoposti a cure antiretrovirali), sia persone già trattate, sia soggetti con infezione da virus HIV che hanno sviluppato resistenza a precedenti trattamenti ad altri inibitori dell’integrasi.
L’approvazione si basa sui dati relativi a 4 studi clinici registrativi di Fasi III che hanno compreso 2557 adulti, trattati con dolutegravir o farmaco di confronto.
Dolutegravir è risultato statisticamente superiore in efficacia rispetto ai farmaci di confronto in due studi e non inferiore in un terzo studio.
Complessivamente negli studi clinici di fase III, il trattamento con dolutegravir ha fatto registrare un ridotto tasso di abbandono della terapia dovuto ad eventi avversi (1-3%) sia nei pazienti naive che nelle persone già in trattamento.
Dolutegravir inibisce l’integrasi, un enzima utilizzato dal virus HIV nel suo processo di replicazione. Legandosi al sito d’azione dell’integrasi, il farmaco blocca un elemento chiave nel processo di replicazione virale, e inibisce la possibilità di formare un nuovo virus da parte del DNA virale. La dose raccomandata di dolutegravir per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da cinquanta milligrammi una volta al giorno.
Per i pazienti che presentano resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi, sia essa documentata o clinicamente sospetta, così come in caso di co-somministrazione con alcuni farmaci, il dosaggio raccomandato e di cinquanta milligrammi due volte al giorno.
ViiV Healthcare nasce nel novembre del 2009 da una joint venture tra GSK e Pfizer ed è un’azienda interamente dedicata al trattamento dell’infezione da virus Hiv. Nel 2012 entra a far parte della società anche la giapponese Shionogi. Grazie a questo accordo, ViiV acquisisce la possibilità di sviluppare il portfolio degli inibitori delle integrasi, tra i quali c’è dolutegravir.
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