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Londra, UK – ViiV Healthcare, azienda mondiale specializzata nel settore HIV a maggioranza azionaria GSK, con Pfizer Inc. e Shionogi Limited come azionisti, ha annunciato la partenza di due studi di fase III disegnati per valutare un regime iniettabile a lunga durata d’azione che associa cabotegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) nel trattamento dell’infezione da virus HIV-1.

I due trial, FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), valuteranno la sicurezza e l’efficacia della somministrazione mensile con i due medicinali, somministrati attraverso iniezione, sia nei soggetti naïve (mai pretrattati) sia in quelli che hanno già effettuato terapie antiretrovirali.
 
Questo regime sperimentale con due farmaci, a lunga durata d’azione e iniettabile, è in corso di sviluppo nell’ambito della collaborazione con Janssen Sciences Ireland UC.
 
Sebbene le terapie di combinazione orali a dose fissa abbiano migliorato il trattamento dell’infezione da HIV assicurando un dosaggio semplificato e riducendo quindi l’impatto delle (numerose) compresse, l’aderenza al trattamento continua ad essere essenziale per ottenere la soppressione virale e ridurre l’emergenza di mutazioni resistenti. Di conseguenza è importante che vengano studiate nuove modalità di trattamento dell’infezione da virus HIV, come le terapie iniettabili a lunga durata d’azione, che potrebbero migliorare l’aderenza e gli esiti del trattamento per il paziente.
 
John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer di ViiV Healthcare, commenta: “In questo momento il trattamento dell’HIV prevede una terapia per tutto il corso della vita con diversi antiretrovirali, per cui è importante continuare a migliorare i regimi di trattamento in termini di durata, sicurezza, tollerabilità e convenienza. Questo programma di Fase III con cabotegravir a lunga durata d’azione e rilpivirina come potenziale regime di trattamento per l’HIV, è parte del più ampio programma di sviluppo di valutazione dei regimi di trattamento con due farmaci e auspichiamo di vedere i risultati degli studi ATLAS e FLAIR  nel 2018”.
 
Nel trial FLAIR, ai pazienti naïve verrà dapprima somministrato per 20 settimane un trattamento orale giornaliero con l’associazione dolutegravir/abacavir/lamivudina (Triumeq®) e, in seguito, saranno randomizzati per passare al regime con cabotegravir e rilpivirina a lunga durata iniettabili oppure rimarranno nel braccio in terapia orale. Nello studio ATLAS, i pazienti già trattati che hanno ottenuto il controllo della carica virale saranno randomizzati per il passaggio dalla terapia antiretrovirale in corso alle formulazioni iniettabili a lunga durata d’azione con cabotegravir e rilpivirina oppure rimarranno in terapia antiretrovirale orale. I partecipanti verranno reclutati dai centri che partecipano agli studi tra Africa, Americhe, Asia e Europa.
 
Lo sviluppo di trattamenti a lunga durata d’azione è parte di una strategia generale che punta al raggiungimento dell’ambizioso obiettivo di UNAIDS: far cessare l’epidemia di AIDS entro il 2030. Visto che l’aderenza alla terapia orale giornaliera è variabile nelle diverse popolazioni è importante continuare a valutare opzioni aggiuntive di trattamento, che comprendano tra l’altro regimi che richiedano un minore numero di farmaci ed un dosaggio meno frequente: questo potrebbe sostenere l’aderenza alle terapie e potenzialmente migliorare i risultati nel paziente.



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