Origgio – Novartis ha annunciato nei giorni scorsi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’utilizzo del secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP). Per quanto riguarda la SA, si tratta della prima novità terapeutica dopo 16 anni, cioè dallo sviluppo dell’attuale standard di cura, la terapia con farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale (anti-TNFalfa).

Il secukinumab è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori dell’interleuchina-17A (IL-17A) a essere disponibile in Europa per il trattamento dei pazienti affetti da SA e AP. L’approvazione per queste indicazioni segue la precedente approvazione del secukinumab da parte della CE per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa.

La SA e la AP sono malattie infiammatorie croniche, che colpiscono circa cinque milioni di persone in Europa, ciò nonostante rimangono significativamente sotto-diagnosticate e sotto-trattate. Se non trattate in modo efficace, entrambe le patologie possono essere la causa di danni irreversibili a carico della colonna vertebrale e delle articolazioni periferiche con dolore e conseguente perdita della funzione articolare. Sono pertanto necessarie nuove opzioni terapeutiche per entrambe le patologie poiché molti pazienti non rispondono bene ai trattamenti esistenti, e fino al 40% non risponde in modo adeguato alle terapie con anti-TNFalfa.

“Gli importanti benefici terapeutici dimostrati nel corso dei nostri studi suggeriscono che il secukinumab è in grado di garantire ai pazienti l’arresto della progressione della malattia, evitando così di essere costretti a convivere con dolore e disabilità”, ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. “Grazie a queste approvazioni, i pazienti che in tutta Europa convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica possono ora iniziare a beneficiare di questo medicinale biologico di nuova generazione, che ha il potenziale per diventare un nuovo standard terapeutico per queste comuni, ma ancora sotto-diagnosticate, patologie infiammatorie croniche”.

Recenti studi hanno dimostrato che il secukinumab ha determinato una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di SA o AP già alla settimana 1-3, riduzione che è stata mantenuta per oltre due anni. Fino all’80% dei pazienti con SA trattati con il secukinumab non ha mostrato progressione del danno strutturale, come rilevato radiologicamente. Nell’AP, l’84% dei pazienti non ha mostrato progressione radiologica del danno articolare nel corso di due anni.
 
Più di 9600 pazienti sono stati trattati con il secukinumab nel corso di studi clinici in diverse indicazioni, e oltre 12.500 sono stati trattati nel contesto post-marketing. Il profilo di sicurezza del secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato nel corso degli studi clinici in diverse indicazioni.

Il secukinumab è ora approvato per il trattamento attivo della SA negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali – quali i farmaci anti-infiammatori non steroidei – e per il trattamento della AP attiva nei pazienti adulti, in monoterapia o in combinazione con metotressato, quando la risposta alla precedente terapia con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia si è rivelata inadeguata.

Le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio della Commissione europea per il secukinumab sono applicabili a tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo.

Per i pazienti affetti da SA e AP, la dose approvata del secukinumab è 150 mg per iniezione sottocutanea, con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4. Per i pazienti con AP e con concomitante psoriasi a placche da moderata a severa, o che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con anti-TNFalfa, la dose raccomandata del secukinumab è 300 mg.

Gli studi registrativi di Fase III – facenti parte del programma di studi clinici con il secukinumab – che hanno fornito i dati per la sottomissione della domanda di approvazione sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2 nella SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2 nella AP. Si tratta di studi multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, che sono tuttora in corso, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP.

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