Approvazione AIFA

Il farmaco è un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K

Milano – Bayer ha annunciato l’ammissione alla rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del proprio farmaco rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio una volta/die, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in tutti i pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici che presentano un’arteriopatia periferica (PAD) sintomatica agli arti inferiori.

La decisione dell’autorità regolatoria italiana è un importante passaggio successivo all’approvazione europea dell’indicazione grazie ai risultati dello studio di Fase III COMPASS. Nella sperimentazione, l’associazione di rivaroxaban utilizzato al dosaggio vascolare (2,5 mg x 2/die) e aspirina al dosaggio di 100 mg/die ha ridotto del 24% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, quali ictus, infarto e morte per cause cardiovascolari (riduzione del rischio relativo), rispetto al solo ASA 100 mg una volta/die, in pazienti affetti da coronaropatie e/o arteriopatie periferiche croniche. Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento atteso di emorragia maggiore, non si è avuto un incremento significativo di emorragia fatale, né intracranica.

Un altro elemento significativo è che nei pazienti affetti da arteriopatie periferiche (PAD), si è avuta una significativa riduzione di eventi avversi che includono l’ischemia dell’arto. L’aggiunta di rivaroxaban ad ASA ha, infatti, ridotto le amputazioni maggiori da causa vascolare di circa il 70%. Lo studio è stato interrotto dopo un tempo medio di trattamento di 23 mesi, in anticipo sui tempi stabiliti, per manifesta superiorità della terapia combinata rivaroxaban/ASA rispetto al braccio di confronto.

“Questo importante risultato riconosce il grande impegno di Bayer nella ricerca clinica e in particolare in ambito cardiovascolare”, ha affermato la Dottoressa Francesca Russo, Country Medical Director di Bayer. “Lo studio COMPASS ha voluto testare una strategia totalmente innovativa nella gestione del paziente aterosclerotico ad alto rischio e rivaroxaban è l’unico tra i NAO ad aver ottenuto questa ulteriore, importante indicazione. Pertanto, anche in Italia, i clinici avranno finalmente a disposizione questa efficace opzione terapeutica, per una maggiore protezione dei loro pazienti”.

“Il COMPASS è uno studio innovativo i cui risultati sono applicabili ai pazienti del mondo reale”, aggiunge il Dottor Andrea Di Lenarda, Direttore del Centro Cardiovascolare Azienda per i Servizi Sanitari N°1 "Triestina". Nell’Osservatorio Cardiovascolare di Trieste il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti ambulatoriali con cardiopatia ischemica cronica è di circa il 10%/anno e diventa 3 volte più elevata nei pazienti in cui coesiste una cardiopatia ischemica ed una malattia vascolare periferica. Il cardiologo, dopo una attenta valutazione del rischio emorragico del paziente, ha a disposizione una possibilità unica di intervento sull’elevato rischio cardiovascolare residuo di questi pazienti. Inoltre, focalizzando l’attenzione anche sui pazienti con arteriopatia periferica, questa nuova opportunità terapeutica favorirà l’adozione di percorsi clinici finalizzati alla diagnosi e stratificazione vascolare dei pazienti cardiopatici, popolazione per lo più dimenticata in ambiente cardiologico”.

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