Farmaci

Si tratta del primo inibitore degli SGLT2 a mostrare un beneficio significativo in pazienti affetti dalla patologia

Milano - Lo studio di Fase III DAPA-CKD (DApagliflozin and Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease), volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin nei pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD), sarà interrotto in anticipo a seguito della valutazione della conclamata efficacia di dapaglifozin, come raccomandato dall’Independent Data Monitoring Committee (DMC).

La decisione di interrompere anticipatamente lo studio è arrivata dopo una valutazione di routine su efficacia e sicurezza, che ha mostrato i benefici di dapagliflozin prima di quanto previsto. AstraZeneca procederà ora quindi con la conclusione dello studio.

L’endpoint primario dello studio DAPA-CKD è un composito determinato dal peggioramento della funzione renale o morte per causa renale (definito come un endpoint composito di un declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥50%, insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o morte per cause cardiovascolari o renali) in pazienti affetti da malattia renale cronica indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2 (T2D).

“DAPA-CKD è di fatto un trial rivoluzionario per la gestione dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con e senza diabete mellito, che va ad arricchire quanto dapagliflozin aveva già dimostrato in altri setting”, commenta il Prof. Luca De Nicola, Direttore Scuola Specializzazione Nefrologia, Università della Campania “Luigi Vanvitelli”. “Dapagliflozin si mostra efficace nel trattamento delle varie fasi della CKD, evidenziando come il rene giochi un ruolo centrale in tutte le patologie croniche cardio-renali e metaboliche. Questo dato sottolinea come anche per i nefrologi sarebbe fondamentale poter disporre di farmaci innovativi come dapagliflozin per il trattamento, quanto più precoce possibile, dei pazienti affetti da CKD con e senza diabete”.

AstraZeneca presenterà i dati completi prossimamente nel corso di un congresso scientifico e intende avviare le discussioni con le autorità competenti a livello globale in merito alla regolamentazione del farmaco per questa indicazione. Ad oggi l’impiego di dapagliflozin è indicato esclusivamente per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti adulti affetti da diabete, in linea con quanto riportato in scheda tecnica.

Nell'agosto 2019, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast-Track allo sviluppo di dapagliflozin per ritardare la progressione dell'insufficienza renale e prevenire morte cardiovascolare e renale nei pazienti affetti da CKD. Dapagliflozin è oggetto di Priority Review da parte della FDA e sotto revisione normativa presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), così come in altri paesi, per il trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco.

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