Approvazione

Nel corso di cinque studi registrativi, il farmaco ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari

Roma – L’azienda biofarmaceutica AbbVie ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato upadacitinib per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK (Janus chinasi) che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).

“Come è stato osservato nel corso di uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica di fase III sull’artrite reumatoide, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi della malattia e di poter aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la remissione clinica, o una bassa attività di malattia”, sottolinea il prof. Luigi Sinigaglia, Presidente Nazionale della Società Italiana di Reumatologia.

L’approvazione CE è stata supportata dai dati del programma globale SELECT di Fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato quasi 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al MTX o che avevano risposto in maniera inadeguato al MTX.

In Europa quasi 3 milioni di persone convivono con l’artrite reumatoide, la maggior parte delle quali non raggiunge la remissione e soffre per il dolore, l’affaticamento, la rigidità articolare mattutina e le riacutizzazioni di malattia, dimostrando un evidente bisogno clinico ancora insoddisfatto per i pazienti con tale patologia”, dichiara Annamaria Iagnocco, Presidente Eletto dell’Eular (European League Against Rheumatism).

“L’innovazione in reumatologia ha cambiato la vita di tanti pazienti e il nostro augurio è di avere presto a disposizione anche in Italia nuove terapie in grado di migliorare la vita delle persone affette da artrite reumatoide”, evidenzia Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici.

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