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Tra le modifiche l'inclusione dei dati dello studio CLEAR, che dimostrano la superiorità a lungo termine del farmaco rispetto a ustekinumab

Basilea (SVIZZERA) – Novartis ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di secukinumab, il primo inibitore dell'interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento della psoriasi. Le nuove indicazioni si basano sull’efficacia dimostrata e sul rassicurante profilo di sicurezza del secukinumab.

L’aggiornamento delle indicazioni include, innanzitutto, i dati a 52 settimane dello studio clinico CLEAR, che dimostrano la superiorità a lungo termine del secukinumab rispetto all’ustekinumab nella psoriasi.

Tale aggiunta riflette il beneficio del secukinumab per le persone che vivono con questo disturbo cronico e spesso invalidante. I risultati a 52 settimane dimostrano che il secukinumab è superiore all’ustekinumab nell’assicurare una cute esente o quasi esente da lesioni nel corso di un anno di trattamento, negli adulti affetti da psoriasi da moderata a severa. Secukinumab si è dimostrato costantemente superiore all’ustekinumab nel raggiungere e sostenere una risposta PASI 90 (76% vs 61%) ed è stato significativamente migliore nel raggiungere una risposta PASI 100 (cute esente da lesioni) (46% vs 36%) alla settimana 522.

Le indicazioni aggiornate comprendono, inoltre, l’uso del secukinumab per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa, una delle forme più difficili da trattare, che colpisce circa 60 milioni di persone in tutto il mondo.

Molti pazienti con psoriasi del cuoio capelluto non ottengono una risposta adeguata dai trattamenti attualmente disponibili. Inoltre, la psoriasi del cuoio capelluto può essere particolarmente difficile da trattare, poiché la manifestazione della malattia viene spesso sostenuta dai trattamenti per la cura dei capelli, dal prurito e dai lavaggi con shampoo, senza dimenticare il fatto che l’applicazione dei trattamenti topici è complicata e scomoda. Circa la metà dei 125 milioni di pazienti che in tutto il mondo soffrono di questa patologia ha la psoriasi del cuoio capelluto.

Il secukinumab è attualmente l’unico inibitore di IL-17A interamente umano ad aver dimostrato efficacia e sicurezza in uno studio di Fase III sulla psoriasi del cuoio capelluto. L’approvazione del CHMP si basa sui risultati dello studio SCALP, di 24 settimane, sulla psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa, in cui il secukinumab ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo. Alla settimana 12 sono state ottenute risposte Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) 90 da una percentuale significativamente maggiore di pazienti che avevano ricevuto il secukinumab 300 mg (53%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (2%) (p <0,001).

L’aggiornamento delle indicazioni è applicabile a tutti i Paesi dell’Unione Europea e dell’Area Economica Europea. Il secukinumab è approvato in oltre 75 Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, e in oltre 70 Paesi per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante attiva.

“Siamo lieti di questi due importanti aggiornamenti delle indicazioni per il secukinumab, il primo inibitore di IL-17A approvato per il trattamento della psoriasi. Al fine di migliorare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti, stiamo continuando a esplorare nuove aree di applicazione per il secukinumab, come per esempio la psoriasi del cuoio capelluto”, ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “Secukinumab è un trattamento pionieristico e innovativo  per le persone che vivono con malattie autoinfiammatorie, e siamo orgogliosi di continuare a espandere le alternative terapeutiche per un numero sempre maggiore di pazienti”.

La psoriasi
La psoriasi è una malattia autoimmune molto diffusa, non contagiosa, che colpisce fino a 125 milioni di persone in tutto il mondo. La psoriasi a placche, la forma più comune di questa patologia, appare sotto forma di chiazze rosse rilevate, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte. La psoriasi del cuoio capelluto si ritiene colpisca circa la metà dei pazienti affetti da psoriasi. La malattia ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, un aspetto che viene sottovalutato dalla maggior parte dei medici.

La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi ha sviluppato, o svilupperà in futuro, l’artrite psoriasica, una patologia che colpisce anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti che includono dolore, rigidità e danno articolare irreversibile. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come il diabete, le patologie cardiache e la depressione.

Il secukinumab e l’interleuchina-17A (IL-17A)
Lanciato nel gennaio 2015, il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce selettivamente la citochina IL-17A. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare i disturbi autoinfiammatori nell’entesi e, in ultima analisi, la risposta immunitaria dell’organismo nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.



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