L’Ema ha iniziato una revisione dei benefici e rischi del medicinale di Novartis

Alcuni pazienti affetti da Sclerosi Multipla che avevano cominciato il trattamento con Gilenya (Fingolimod), farmaco di Novartis, hanno accusato problemi cardiaci e uno di questi, negli USA, è deceduto a meno di 24 ore dalla prima dose. Sono stati riportati ulteriori sei casi di morte inspiegabile, tre delle quali sono state improvvise. Altre tre segnalazioni riguardavano decessi, di cui uno in seguito ad attacco cardiaco e uno in seguito ad alterazione del ritmo cardiaco uno. Anche se la causa esatta di questa morte non è ancora nota, e se mai durante i trial con Gylenia si erano verificati casi di morte, questi eventi, comunicati all’EMA dalla stessa casa farmaceutica, sono stati sufficienti per mettere in allarme le autorità sanitarie.

Così il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha cominciato, a scopo precauzionale, una revisione dei benefici e rischio del farmaco e ha raccomandato, con una nota ufficiale del 20 gennaio scorso, che i medici attuino una maggiore livello di monitoraggio dei pazienti dopo la prima dose del farmaco.
L’intensificazione del monitoraggio, già previsto fin dall’approvazione del farmaco poiché era noto il rischio di bradicardia alla prima dose, include il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG) prima del trattamento e poi continuamente per le prime sei ore dopo la prima dose, e la misurazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni ora. Dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci clinicamente importanti, come la bradicardia (un battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (un problema con la conduzione dell’impulso elettrico nel cuore), devono continuare ad essere gestiti e monitorati fino quando la loro condizione migliora. 
In attesa della fine dell’esame in atto all’Ema, che dovrebbe completarsi entro marzo, i pazienti sono invitati a segnalare immediatamente eventuali sintomi che potrebbero suggerire di avere un problema cardiaco, come il dolore toracico, debolezza o vertigini, al proprio medico



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