Il 27 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo in materia di Sperimentazioni Cliniche. Dopo mesi di negoziazione, a Dicembre 2013, il Consiglio e il Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo e nel Maggio 2014 è stato finalmente pubblicato il tanto atteso nuovo Regolamento, il cui punto di forza risiede nel fatto che sarà più semplice svolgere sperimentazioni cliniche multinazionali. Le nuove regole faciliteranno, infatti, la collaborazione internazionale ampliando lo spettro degli studi clinici, fondamentali per la ricerca sulle malattie rare.

La precedente direttiva, infatti, è stata molto contestata nel corso degli anni sia dagli stessi pazienti che dai ricercatori, i quali hanno più volte espresso la propria insoddisfazione in merito alle regole eccessivamente restrittive.

Le questioni burocratiche, i requisiti regolamentari e i costi crescenti hanno portato ad una flessione del 25% del numero di sperimentazioni cliniche condotte in Europa negli ultimi anni. Con il nuovo Regolamento chi vuole avviare una sperimentazione in Europa deve presentare una serie di documenti omogenei per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione clinica. Le richieste saranno processate da un sistema di approvazione centralizzato, in modo da assicurare un singolo risultato per ogni Paese ed evitare, così, richieste multiple per la stessa sperimentazione in diversi Paesi membri, riducendo costi e tempi per l’autorizzazione.

La Commissione Europea stima che le nuove regole permetteranno ai ricercatori di risparmiare fino a 800 milioni di euro l’anno.

I nuovi requisiti saranno definiti in base al livello di rischio a cui saranno esposti i malati durante la sperimentazione. Il Regolamento, pertanto, introduce il concetto di “sperimentazione clinica a basso impatto”, ad esempio per studi comparativi tra farmaci già autorizzati.

Un altro tra gli obiettivi più importanti del Regolamento è di aumentare la trasparenza.

Tutti i risultati, positivi e negativi, dovranno essere pubblicati su un database accessibile a tutti come l’iniziativa AllTrials.

Infine, mentre ogni singolo Paese continuerà a mantenere i propri Comitati Etici per la valutazione delle sperimentazioni cliniche, la Commissione avrà il diritto di controllare i Paesi, sia europei che non, al fine di assicurare che le regole siano applicate uniformemente e in linea con i requisiti dell’Unione Europea nel caso di sperimentazioni condotte fuori dall’Europa.

Il nuovo Regolamento diverrà effettivo dalla metà del 2016 e per la comunità dei malati rari rappresenterà un grande sostegno per una rapida e approfondita valutazione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci orfani.

Consulta la fonte: newsletter Orphanet.

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