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I primi dati dello studio spagnolo NIRSE-GAL rivelano che il farmaco ha ridotto dell’82% il numero di ospedalizzazioni nei neonati

Milano - I risultati della prima analisi ad interim dello studio real-world NIRSE-GAL, pubblicati sulla rivista The Lancet, hanno dimostrato che nei neonati di età inferiore ai 6 mesi a cui è stato somministrato nirsevimab il numero di ospedalizzazioni per virus respiratorio sinciziale (RSV) si è ridotto dell'82% rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di immunizzazione contro l'RSV.

Lo studio real-world NIRSE-GAL, della durata di 3 anni, è in svolgimento in Galizia (Spagna) grazie alla collaborazione tra la Direzione della Salute Pubblica della Xunta de Galicia (governo galiziano) e l’azienda Sanofi. Lo studio mira a misurare l'impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni per RSV, sulla malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause, sulla malattia grave del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, sulle ospedalizzazioni per malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause e sulle ospedalizzazioni per tutte le cause nei neonati nati durante la stagione dell'RSV, i neonati di età inferiore ai 6 mesi all'inizio della stagione e i bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi a rischio di malattia grave da RSV all'inizio della stagione. La campagna di vaccinazione 2023-2024 si è svolta dal 25 settembre 2023 al 31 marzo 2024.

“La Galizia ci fornisce i primi dati real-world sulla popolazione che registrano l'impatto di nirsevimab nel prevenire la malattia da RSV nei neonati, dimostrando una riduzione quasi del 90% nel numero di ospedalizzazioni causate da questo virus rispetto alle precedenti stagioni di RSV”, Federico Martinon Torres, Head of Pediatrics, Hospital Clínico Universitario Santiago, Spagna e principale investigatore dello studio NIRSE-GAL. “Questo risultato è il frutto di un'esemplare collaborazione tra scienza, industria, operatori e istituzioni sanitarie, finalizzata a un’attenta pianificazione delle campagne di immunizzazione e anche di un'eccezionale risposta dei genitori galiziani a questa campagna di profilassi”.

Questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (RWE) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione RSV 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab. I dati RWE dimostrano se un intervento di immunizzazione sia efficace nella pratica clinica. In seguito all'uso di nirsevimab è stato osservato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i risultati degli studi clinici.

In particolare:

- l'analisi ad interim dei dati di sorveglianza 2023-24, pubblicata dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitense nel documento Morbidity and Mortality Weekly Report, dimostra come una singola dose di nirsevimab abbia un’efficacia del 90% nel prevenire le ospedalizzazioni per RSV nei bambini immunizzati al di sotto degli 8 mesi di età;

- in Catalogna, Spagna, uno studio pubblicato su The Lancet ha mostrato una riduzione dell'87,6% e del 90,1% delle ospedalizzazioni e degli interventi in terapia intensiva per RSV, rispettivamente, tra i bambini nati prima dell'inizio della stagione dell'RSV, idonei a ricevere nirsevimab, rispetto a quelli non sottoposti a profilassi;

- un'analisi congiunta dei dati provenienti da tre regioni spagnole, tra cui Valencia, Murcia e Valladolid, ha dimostrato un'efficacia dell'84,4% nella prevenzione delle ospedalizzazioni dovute all'RSV nei neonati di età inferiore ai 9 mesi rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di profilassi. I risultati sono stati pubblicati in Eurosurveillance;

- uno studio condotto a Navarra, in Spagna, pubblicato su Vaccines, ha rilevato un'efficacia dell'88,7% nella prevenzione delle ospedalizzazioni nei neonati immunizzati alla nascita con nirsevimab, rispetto a nessun intervento di profilassi da RSV.

L'RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati. Nel 2019, a livello globale, si sono verificati circa 33 milioni di casi di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore correlate a RSV, che hanno portato a più di 3 milioni di ospedalizzazioni, e si è stimato che ci siano stati 26.300 decessi in ospedale di bambini di età inferiore ai 5 anni.