Bristol-Myers Squibb ha annunciato nei giorni scorsi che la Commissione Europea ha approvato l’associazione di nivolumab (3 mg/kg) con un “basso dosaggio” di ipilimumab (1 mg/kg) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole. Questa decisione rappresenta la prima approvazione nell’Unione Europea di una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore.

“Attualmente, meno del 50% dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sopravvive oltre i due anni e non si osserva quasi nessuna remissione completa, il che sottolinea il bisogno di nuovi trattamenti per questa malattia”, ha affermato Bernard Escudier, MD, ex-Chairman of the Genitourinary Oncology Committee, Gustave Roussy. “Questa approvazione offre ai pazienti nell’Unione Europea un’opzione di trattamento in prima linea che ha dimostrato un tasso di risposta completa di quasi il 10% e un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale con minori reazioni avverse di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib”.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, che è stato interrotto anticipatamente dopo che, da un’analisi ad interim pianificata, è emerso che l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab ha dimostrato un significativo incremento della sopravvivenza globale (OS), con una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura, sunitinib (HR 0,63; IC 99,8%: 0,44 - 0,89; p < 0,0001). Il beneficio della sopravvivenza globale (OS) è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1. La OS mediana nei pazienti trattati con nivolumab in associazione a un basso dosaggio di ipilimumab non è stata ancora raggiunta (IC 95%: 28,2 - non stimabile [NE]), rispetto ai 25,9 mesi osservati per i pazienti trattati con sunitinib.

L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha anche dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva, pari al 41,6% (IC 95%: 36,9 - 46,5; p <0,0001; n = 177/425) rispetto al 26,5% con sunitinib (IC 95%: 22,4 - 31,0; n = 112/422), e un tasso di risposta completa del 9,4% nella coorte trattata con nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab , rispetto all’1,2% nel braccio trattato con sunitinib. Tra i pazienti che avevano risposto al trattamento, la durata mediana della risposta in quelli trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, non era stata ancora raggiunta (IC 95%: 21,8 - NE), rispetto ai 18,2 mesi con sunitinib (IC 95%: 14,8 - NE). La combinazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab era stata associata anche a minori eventi avversi complessivi di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib (46% vs 63%).

“Siamo estremamente lieti che la Commissione Europea abbia approvato l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab basandosi sul significativo beneficio di sopravvivenza dimostrato nello studio CheckMate -214”, ha dichiarato Chris Boerner, Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb. “L’approvazione odierna contribuisce ulteriormente al raggiungimento del nostro futuro obiettivo, cioè cambiare il modo in cui il cancro viene trattato e migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti”.

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