La designazione segue il parere positivo emesso a marzo 2013 sull'utilizzo di Tecfidera nel trattamento di prima linea per della sclerosi multipla . Si attende la decisione della Commissione Europea.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha stabilito che il dimetilfumarato contenuto in Tecfidera ha i requisiti di nuova sostanza attiva (New Active Substance: NAS). Grazie a questa designazione, il farmaco potrà godere di 10 anni di esclusiva nell’Unione Europea (UE).
La designazione di NAS segue il parere positivo espresso dal CHMP nel marzo 2013 che raccomandava l'autorizzazione all'immissione in commercio nell’Unione Europea di Tecfidera come trattamento orale di prima linea nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La decisione del CHMP sarà ora sottoposta alla Commissione Europea (CE), cui spetta il compito di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali nell’Unione europea.
"Siamo rincuorati dalla decisione del CHMP di assegnare la designazione di NAS: ci avvicina all’obiettivo di offrire ai pazienti affetti da sclerosi multipla in Europa questo nuovo importante trattamento. Siamo pronti a introdurre il farmaco nei paesi dell'Unione Europea subito dopo la prevista approvazione", ha affermato Douglas Williams, Ph.D., Vice Presidente Esecutivo, Ricerca e Sviluppo, Biogen Idec. "La designazione riconosce il valore delle ingenti risorse che abbiamo investito in Tecfidera e ci permetterà di investire ulteriormente in ricerche future tese a invertire il decorso della sclerosi multipla e un giorno, ci auguriamo, di trovare una cura per la malattia".
Se approvato, Tecfidera sarà il quarto farmaco che Biogen Idec offre nell’Unione Europea ai pazienti affetti da SM.
Tecfidera è una terapia orale per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), tra cui la SMRR, la forma più comune. Attualmente approvato negli Stati Uniti, in Canada e in Australia, il farmaco è al momento all'esame dell’Autorità regolatoria in Unione europea.
Negli studi clinici, Tecfidera ha dimostrato di ridurre le recidive di SM, la progressione della disabilità e le lesioni cerebrali della SM, mostrando al contempo un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento sono stati arrossamenti cutanei (flushing) a volte associati a vampate di calore ed eventi gastrointestinali. Altri effetti collaterali comprendevano la riduzione della conta linfocitaria media nel primo anno di trattamento, con successiva stabilizzazione. L'efficacia e la sicurezza di Tecfidera sono state studiate in un vasto programma clinico mondiale che comprende uno studio di estensione a lungo termine tuttora in corso.
Sebbene l'esatto meccanismo di azione non sia ancora del tutto noto, si ritiene che Tecfidera offra un nuovo approccio al trattamento della SM, attivando la via del fattore di trascrizione Nrf2, che fornisce alle cellule dell'organismo un meccanismo di difesa contro l’infiammazione e lo stress ossidativo causati da condizioni come la SM.
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