Sclerosi Multipla

Il farmaco è stato approvato due anni fa. Ora il suo profilo di tollerabilità è sicuro

Sono più di 63 mila i pazienti ad essere stati trattati con fingolimod, la prima terapia orale in monosomministrazione giornaliera approvata per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Il farmaco è il primo di una nuova classe di composti chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR) ed è prodotto da Novartis.

“Nei due anni successivi alla sua approvazione ha avuto un ruolo molto importante nel rispondere ad un'esigenza medica non soddisfatta nella comunità di pazienti, e questo ci fa molto piacere”, ha dichiarato David Epstein, Responsabile Pharmaceuticals Division, Novartis Pharma AG. "La nostra crescente esperienza conferma l'elevata efficacia, il favorevole profilo di tollerabilità di fingolimod e l’impegno di Novartis a garantire l'accesso al farmaco a tutti i pazienti considerati eleggibili".

Il farmaco, sottolinea ancora una nota dell'azienda, si è dimostrato l'unico trattamento approvato in grado di diminuire in maniera costante tra i vari studi il tasso di perdita di volume cerebrale, il principale indicatore di disabilità a lungo termine misurabile alla Risonanza Magnetica (RM). I nuovi dati, ottenuti in studi con oltre 3.600 pazienti affetti da SM recidivante e presentanti in occasione del 65° Meeting annuale della American Academy of Neurology (AAN), dimostrano che riduce il tasso di perdita di volume cerebrale di circa un terzo rispetto a interferone beta-1a IM o a placebo. I pazienti di uno studio di fase II che hanno proseguito il trattamento fino a sette anni hanno registrato una riduzione costante del tasso di perdita del volume cerebrale.

I dati a 4 anni, aggiungono dalla Novartis, hanno dimostrato la notevole efficacia di fingolimod anche nel ridurre le recidive e nel rallentare la progressione della disabilità confermata a 6 mesi. Quasi la metà dei pazienti trattati è risultata libera da malattia dopo un anno di trattamento e otto pazienti su dieci, trattati nello studio registrativo FREEDOMS con il dosaggio approvato, hanno proseguito il trattamento fino alla conclusione dello studio avvenuta a due anni. Dimostrato, infine, un profilo di sicurezza ben caratterizzato e un favorevole profilo di tollerabilità.