Il più lungo studio condotto fino ad ora è riportato da Neurology
Bayer HealthCare ha annunciato che i dati pubblicati on line su Neurology (la versione cartacea sarà disponibile in data 24 aprile), relativi allo studio a lungo termine di 21 anni su Betaferon (Betaferon 21-year Long-term Follow-up –LTF– Study) dimostrano che i pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM), se trattati precocemente con Betaferon (interferone beta-1b), hanno una riduzione del 46.8 per cento del rischio di mortalità rispetto ai pazienti trattati col placebo, nei primi cinque anni di trattamento. Sulla base di questi risultati, il Number Needed to Treat (NNT), ovvero il numero di soggetti da trattare con Betaferon per evitare una morte, rispetto al placebo e dopo 21 anni, è 8.
Lo studio è il più lungo periodo di valutazione mai effettuato per un trattamento per la SM. I dati relativi alle cause di morte, la relazione fra SM e cause di morte, o entrambe, sono state determinate per ben l’85 per cento delle morti (69/81). Nel 78.3 per cento (54/69) dei pazienti di cui erano disponibili le informazioni sulla relazione fra SM e mortalità, è stata determinata una causa di morte legata alla Sclerosi Multipla. Il trial ha un tasso di accertamento quasi totale (98.4 per cento) rispetto alla coorte di pazienti randomizzati. Questi dati confermano che la riduzione dell’aspettativa di vita spesso colpisce i pazienti affetti da SM nei primi anni di malattia. In generale, le persone affette da SM hanno un’aspettativa di vita ridotta (da 7 a 14 anni in meno) rispetto alla popolazione complessiva.
“Questi risultati sono un forte sostegno del trattamento precoce della SM con terapie che modificano il corso della malattia (DMT). Questo è particolarmente vero per quei farmaci, come Betaferon, noti per avere un buon profilo di sicurezza a lungo termine - dice Douglas S. Goodin, MD, Professore di Neurologia presso la University of California, San Francisco, autore principale dello studio - Come dimostrato dallo studio, l’inizio precoce del trattamento può prolungare la sopravvivenza alla malattia.”
“Lo studio a 21 anni non dimostra solamente l’impegno continuo di Bayer per migliorare la cura dei pazienti affetti da SM, ma sottolinea i dati eccellenti di efficacia e sicurezza di Betaferon - dichiara Roland Turck, Head of Global Strategic Marketing Specialty Medicine, Bayer HealthCare - Con il suo radicato profilo di efficacia e sicurezza, oltre al programma completo di supporto del paziente, Betaferon è un trattamento fidato di prima scelta e di prima linea per la SM.”
Lo studio a 21 anni è una valutazione trasversale del trial nordamericano randomizzato, controllato e multicentrico relativo a Betaferon. Il periodo di trattamento randomizzato è durato 5 anni; la mediana del tempo di trattamento randomizzato a 250ug, a 50ug o col placebo, è stata di 3.8 anni. Nell’analisi a lungo termine, gli sperimentatori hanno raccolto informazioni sulla salute dai pazienti che hanno preso parte allo studio sin dal suo inizio. Dopo 21 anni dall’inizio del pivotal trial, le informazioni sullo stato di vita erano disponibili per oltre il 98 per cento dei partecipanti originari (366 su 372), un tasso d’accertamento ineguagliato, ad oggi, da qualsiasi studio sulla SM, e naturalmente un punto di forza fondamentale dello studio. I ricercatori hanno studiato le informazioni sulla salute disponibili, per analizzare la relazione fra i pazienti che avevano iniziato il trattamento, la loro esposizione complessiva allo stesso, così come i loro outcome a lungo termine.
In aggiunta, un comitato indipendente ha effettuato la valutazione delle cause di morte e la loro relazione con la SM, usando tutte le fonti di informazioni disponibili, compreso il U.S. National Death Index, che fornisce dati sui certificati di morte codificati, altri certificati di morte, le cartelle cliniche, i punteggi EDSS dello studio pivotal a 16 anni e i dati sulla SM secondaria progressiva.
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