Chi ha iniziato le terapie può proseguirle. La tecnica dovrà essere riproducibile e non potrà essere commercializzata

Il Senato ha approvato ieri, 10 aprile, il Decreto legge del Ministro Balduzzi contenente la nuova normativa sulle terapie compassionevoli a base di cellule staminali e la proroga della chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari.
La Commissione ha approvato all’unanimità 4 emendamenti al decreto Balduzzi, tre sulle staminali, sulle regole per la sperimentazione futura delle terapie cellulari non ripetitive, e uno sugli Opg. “La soluzione trovata dalla Commissione speciale del Senato tiene bene in equilibrio le esigenze della compassione con quelle della scienza”, ha spiegato il ministro, aggiungendo che “la presenza del Centro Nazionale Trapianti sarà di garanzia per la sperimentazione”.

L'articolo 2 reca dunque ora una norma transitoria che consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, di completare tali trattamenti. La disciplina fa seguito al contenzioso giudiziario su alcune attività terapeutiche poste in essere presso l'Azienda ospedaliera "Spedali Civili" di Brescia nei confronti di pazienti affetti da patologie neurodegenerative.

L’ulteriore accesso all’impiego di terapie a base di cellule staminali mesenchimali utilizzati in difformità dalle disposizioni vigenti (ad eccezione dei medicinali per terapia genica e dei prodotti per ingegneria tissutale) sarà ammesso esclusivamente nell’ ambito di sperimentazioni cliniche effettuate presso strutture pubbliche, svolte ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in coerenza con quanto previsto dalla lettera G) "Procedure di trapianto sperimentale" dell'Accordo Stato-Regioni 14 febbraio 2002 in materia di requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti e sugli standard minimi di attività di cui all'articolo 16, comma 1della legge 1o aprile 1999, n. 91, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. Le autorità competenti individuano il centro di riferimento della sperimentazione.

Le autorizzazioni per i laboratori che si occupano di preparazione cellulare dovranno essere autorizzati ai sensi del decreto legislativo 6  novembre 2007, n. 191
Le modalità di  preparazione dei medicinali per terapie avanzate a  base di cellule staminali mesenchimali dovranno  essere rese disponibili all'Istituto superiore di  sanità o al Centro nazionale trapianti, in modo da  garantirne la ripetibilità presso le strutture  pubbliche. I medicinali per terapie avanzate a base  di cellule staminali mesenchimali e i trattamenti  sono somministrati a titolo gratuito. Il decreto puntualizza infine che la  metodologia utilizzata non potrà essere adottata per  autorizzazioni all'immissione in commercio.

Balduzzi ha spiegato che “la norma che da una parte interviene in via di urgenza sulla situazione creatasi nel campo delle terapie a base di cellule staminali, sia stato raggiunto nel lavoro di questi giorni, e già nel decreto legge originario, un equilibrio tra le ragioni del cuore e della coscienza, un equilibrio tra le ragioni della scienza e della medicina basata sull’evidenza del provare e riprovare, della valutazione imparziale e autorevole del complesso degli organismi tecnico scientifici che il Ssn ha. Un equilibrio tra scienza etica e generosità come è stato detto nel dibattito. Non è in discussione l’alternativa tra il diritto alla cura e l’organizzazione della sanità. In tutto il mondo l’accesso alle cure è strettamente connesso alla medicina basata sull’evidenza e non è neanche in discussione se la politica debba dire se la metodica è buona. Ci sono delle procedure che lo possono validare”.

“La speranza – ha concluso Balduzzi – è che nel momento in cui viene bandito ogni riferimento a facili illusioni si trovino però le risposte ai bisogni e alle esigenze in un contesto di solidarietà che leghi in una vera alleanza la comunità scientifica, gli operatori sanitari, il mondo dei malati con le loro famiglie. Siamo consapevoli dell’importanza della decisione politica ma anche dei suoi limiti. Al di là della politica non c’è solo un mondo di valori più intimo ma anche un al di qua della politica che è il riconoscimento della legittima autonomia della ricerca scientifica. Tutto questo credo sia ben chiaro, sia al governo che al Parlamento”.