Fonte - Evaluation of Sildenafil Treatment on Functional Health Status in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension – presentato al Congresso Annulale dell’'American Thoracic Society – New Orleans – 14-19 maggio 2010
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (Iap) con Sildenafil (il principio attivo del Viagra) migliora in modo significativo la qualità di vita e la distanza percorsa a piedi dai pazienti. La conferma dell'efficacia di questo inibitore della 5-fosfodiesterasi (5PDE) nella cura della Iap viene da un'analisi combinata dei dati di due studi clinici in cui diverse dosi del farmaco sono state confrontate con il placebo. L'analisi, che ha riguardato in tutto 543 pazienti (340 assegnati a sildenafil e 203 al placebo), è stata presentata in occasione del congresso annuale dell'American Thoracic Society (ATS), a New Orleans.
In particolare, nei pazienti trattati con sildenafil sono stati osservati miglioramenti nel test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWT) e nei domini relativi al funzionamento fisico e alla salute generale del questionario SF-36.
La maggior parte dei pazienti coinvolti nei due trial era affetto da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e più del 70% era di sesso femminile, percentuale che riflette le differenze di genere nella prevalenza della malattia. Inoltre, l'età media dei partecipanti era di 49 anni e più dell'80% era bianco.
Nel primo studio, della durata di 12 settimane, il miglioramento medio del 6MWT (corretto in base al dato ottenuto nel gruppo placebo) è stato di 45,3 m nei soggetti trattati con 20 mg di sildenafil, 46,1 m in quelli trattati con 40 mg e 49,7 in quelli trattati con 80 mg. Nel secondo trial, durato invece 16 settimane, in cui sono stati combinati tutti i risultati relativi a sildenafil sono stati combinati il miglioramento medio è stato di 26 metri, con una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo.
È stato inoltre riportato che nei test dell'SF-36 per quanto riguarda il primo studio si sono ottenute variazioni statisticamente significative rispetto al basale nel dominio relativo al funzionamento fisico con tutte le dosi di farmaco e nel dominio relativo alla salute generale con 40 mg e 80 mg. Nello studio di 16 settimane, nel gruppo in trattamento attivo si sono osservati miglioramenti nei domini relativi al funzionamento fisico, alla salute generale, alla vitalità, al funzionamento sociale e alla salute mentale, mentre col placebo non si è invece osservata nessuna variazione significativa rispetto al basale.
Sildenafil è stato approvato nel 2005 sia dall'Ema sia dall'Fda per il trattamento della Iap e attualmente in Europa è indicato nei pazienti con Iap di classe funzionale II e III secondo la classificazione dell'Oms, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. Attualmente il farmaco è l'unico inibitore della 5PDE5, disponibile sia in formulazione orale sia iniettabile, approvato nell'Unione Europea per il trattamento della Iap.
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